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    平成25年3月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)アドバンテージ　ワークステーション
　　　　　　 (2)AW　サーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アドバンテージ　ワークステーション
製造番号　： JW0128、RL0026、RL6009、RL6043、RL6123

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２３年１０月 〜 平成２５年　２月

（2）AW　サーバー
製造番号　： SK0010

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２５年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のMRI装置用のアプリケーションの一つである、GenIQで実行される全ての処理は、現状で
は、磁場強度1.5TのMRIによって取得されたデータで行われることを前提としており、1.5Tにおけるプ
リセットされたT1値を使用しています。
例えば、磁場強度3TのMRIによって取得されたデータであっても、GenIQによって計算され、出力され
た結果は1.5Tの磁場強度のMRIの設定で計算を行なってしまいます。本改修では、このような問題に
対して、撮影されたMRI装置の磁場強度に応じた条件で正しく計算がされるように、改善されたソフト
ウェアに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、特に経過観察中の患者様を異なった磁場強度のMRIで複数回にわたって継続
的に検査し、GenIQによって処理を行った場合、処理結果に一貫性が損なわれ、比較診断を行う際に
誤診を招く可能性があります。
しかし、最終的な確定診断は、本アプリケーションによる結果のみを使用しての診断は行われず、他
の画像、臨床データから総合的な判断が行われることから重篤な健康被害になる可能性はないと考
えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）アドバンテージ　ワークステーション
本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診
断装置や、デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処
理(受信、表示、画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

（2）AW　サーバー
本装置は、画像診断装置で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表
示し診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１