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平成25年 3月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００ (2)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００ (3)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５４００
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００ 対象シリアルＮｏ．： ００１００１２ ００１００１３ ００４００１７ １０２００４２ １０２００４３ １０３００４８ １０３００５０ ２０１０１１０ ２０２０１１４ ２０３０１２０ ２０３０１２２ ２０３０１２３ ２０５０１３１ ２０９０１４３ ２１２０１５２ ３０１０１５３ ３０１０１５４ ３０２０１６７ ３０３０１８２ ３０３０１８３ ３０４０１９０ ３１０１０２７ ３１１１０２８ ３１１１０３４ ３１２１０３６ ３１２１０３７ ３１２１０３８ ４０１１０４６ ４０４０１３７ ４０８１０８３ ５０１１０４７ 数量：３１台（１８施設） 出荷時期：平成１２年１月２６日から平成１７年１月１９日 （２）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００ 対象シリアルＮｏ．： ５０９１１４８ ５０９１１４９ ５１０１１５３ ５１０１１５７ ６０２１１６８ ６０２１１６９ ６０６１１７７ ６０９１１８７ ７０６１２１５ ７０６１２１６ ７０９１２２５ ７１２１２３８ ８０３１２５２ ８０３１２５３ ８０３１２５４ ８０３１２５５ ９０２１３０７ ９０２１３１０ ９０３１３１８ ９０３１３１９ ９０３１３２１ 数量：２１台（１４施設） 出荷時期：平成１７年９月６日から平成２１年３月２４日 （３）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５４００ 対象シリアルＮｏ．： ００３１３８７ ００４１４０２ 数量：２台（２施設） 出荷時期：平成２２年３月１０日から平成２２年４月１９日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造所の名称 ：ベックマン・コールター・三島株式会社 製造所の住所 ：静岡県駿東郡長泉町東野４５４-３２ 薬事の業態 ：医療機器製造業許可（一般） 製造業の許可番号：２２ＢＺ２０００２４
改修理由
当該製品において、下記の不具合を確認しました。 電解質測定ユニットにおいて、患者検体を吸引する時に機能する詰まり検知が十分に働かず、患者検体にフィブ リン等が浮遊している場合、患者検体の正常な吸引と分注が実施されていないことを警告しないまま、実際より 低い値の測定値を出力してしまう可能性があることが判明しました。 この不具合の対応として、当該製品の基板及びソフトウェアの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、添付文書及び取扱説明書に記載の通り、患者検体を当該製品で測定する前に、浮遊するフィブ リン等を除去することにより、発生を未然に防止することが出来ます。 尚、当該不具合が発生した場合、測定結果が実際より低い値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製 品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合に より、重篤な健康被害の恐れは考えられません。 日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年3月5日
効能・効果又は用途等
用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置である。 測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調 合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度 を測定する。
その他
（１）弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。 （２）改修対象品の説明 上記１項の（１）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００は、三島オリンパス株式会社が旧法下で 製造した装置です。 上記１項の（２）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００は、オリンパス株式会社が新法下で製造 販売した装置です。 上記１項の（３）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５４００は、ベックマン・コー ルター・バイオメディカル株式会社が新法下で製造販売した装置です。 （３）改修を実施する製造販売業の説明 オリンパス株式会社の分析機事業は、平成２１年８月３日に米国のＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ， Ｉｎｃ．に譲渡されました。また、同日、ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社が設立さ れ、その権利義務全部がベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社に引き継がれました。 更に、ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社は、平成２３年１月１日にベックマン・コー ルター株式会社に吸収合併され、その権利義務全部がベックマン・コールター株式会社に引き継がれまし た。 ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社の製造販売業許可は、平成２２年１２月３１日付け で廃止しました。 そこで、当該改修業務は全て、ベックマン・コールター株式会社が対応します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 小林 和豊 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３-５５３０-８６３２ FAX番号 ： ０３-５５３０-２４９１