平成25年 3月 4日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　　　　　 (2)７７００形日立自動分析装置
　　　　　　 (3)７６００‐０１０Ｓ形日立自動分析装置
　　　　　　 (4)７６００‐２１０形日立自動分析装置
　　　　　　 (5)７１８０形日立自動分析装置
　　　　　　 (6)臨床化学自動分析装置　ＥＶ８００
　　　　　　 (7)７１７０形日立自動分析装置
　　　　　　 (8)７１７０Ｓ形日立自動分析装置
　　　　　　 (9)７０６０形日立自動分析装置
　　　　　　 (10)７０７０形日立自動分析装置
　　　　　　 (11)７０８０形日立自動分析装置

2-1　対象製品及び製造番号
 (1) 販 売 名　：ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　 製造番号　：0604-10、0712-03、0714-04、0714-05、0928-02、0928-03、
　　　　　　　　 0934-01、1037-01、1037-02、1043-02、1043-03、1043-04、
　　　　　　　　 1044-01、1044-02、1044-03、1044-04、1045-01、1045-02、
　　　　　　　　 1046-01、1046-02、1046-03、1046-04、1046-05、1047-01、
　　　　　　　　 1047-02、1047-03、1047-04、1047-05、1048-01、1048-02、
　　　　　　　　 1048-03、1048-04、1048-05、1149-01、1149-02、1149-03、
　　　　　　　　 1149-04、1149-05、1150-02、1150-04、1150-05、1151-01、
　　　　　　　　 1151-02、1151-03、1151-04、1151-05、1152-01、1152-02、
　　　　　　　　 1152-03、1152-04、1154-02、1154-03、1154-04、1155-01、
　　　　　　　　 1155-02、1155-03、1155-04、1155-05、1156-03、1156-04、
　　　　　　　　 1156-05、1157-02、1157-03、1157-04、1157-05、1158-01、
　　　　　　　　 1158-02、1158-03、1158-04、1158-05、1159-01、1159-02、
　　　　　　　　 1159-03、1159-04、1159-05、1160-04、1160-05、1161-02、
　　　　　　　　 1161-03、1161-04、1161-05、1162-01、1162-02、1162-03、
　　　　　　　　 1162-04、1263-04、1263-05、1264-01、1264-03、1264-04、
　　　　　　　　 1265-01、1265-02、1265-03、1265-04、1266-01、1266-02、
　　　　　　　　 1266-03、1266-04、1266-05、1267-01、1267-05、1268-01、
　　　　　　　　 1268-03、1268-04、1268-05、1269-01、1269-02、1270-01、
　　　　　　　　 1270-03、1270-04、1270-05、1271-03、1271-05、1272-02、
　　　　　　　　 1272-03、1272-04、1273-02、1273-03、1273-04、1274-01、
　　　　　　　　 1274-02、1274-03、1274-05、1275-03、1275-04、1276-05

　　　出荷時期　：平成18年 2月 〜 平成24年 11月
　　　　　　　　 
　　　なお、対象製造番号には不具合部品が保守用部品として使用された装置も含ま
　　れます。　 

 (2) 販 売 名　：７７００形日立自動分析装置
　　 製造番号　：1519-06、1670-17、1671-07、1679-18、1713-01、1713-02、
　　　　　　　　 1725-01、1725-02、1727-01、1835-03、1843-04、1843-05、
　　　　　　　　 1854-02、1972-01、2096-01、2144-01、2260-09、2271-01、
　　　　　　　　 2282-08、2283-09、2283-10、2303-01、2304-09、2395-10、
　　　　　　　　 2439-09、2445-01、2447-10、2448-04、2448-05、2454-08、
　　　　　　　　 2456-03

　　 出荷時期　：平成15年 8月 〜 平成24年 11月

　　　なお、対象製造番号には不具合部品が保守用部品として使用された装置も含ま
　　れます。
　　　　　
 (3) 販 売 名　：７６００‐０１０Ｓ形日立自動分析装置
　　 製造番号　：1356-04
　　 出荷時期　：平成13年 6月

　　　なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

 (4) 販 売 名　：７６００‐２１０形日立自動分析装置
　　 製造番号　：1228-04
　　 出荷時期　：平成11年12月

　　　なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

 (5) 販 売 名　：７１８０形日立自動分析装置
　 　製造番号　：1407-04、1408-01、1408-05、1409-09、1410-06、1410-15、
　　　　　　　　 1514-05、1514-11、1521-01、1626-06、1626-07、1632-13、
　　　　　　 　　1632-18、1633-03、1735-19、1739-14、1740-20、1742-03、
　　　　　　 　　1850-09、1851-03、1851-06、1852-02、1854-16、1856-04、
　　　　　　 　　1857-11、1959-19、1960-03、1960-20、1961-02、1964-04、
　　　　　　 　　1965-02、1965-05、1966-09、2070-17、2072-16、2073-18、
　　　　　　 　　2073-20、2078-04、2078-15、2083-18、2186-08、2190-04、
　　　　　　 　　2192-14、2193-02、2201-02、2201-13、2201-14、2202-01、
　　　　　　 　　2202-17、2206-19、2207-14、2207-19、2209-01、2209-02、
　　　　　　 　　2210-19、2210-20、2211-01、2211-02、2211-03、2211-04、
　　　　　　 　　2211-17、2211-18、2211-19、2211-20、2212-01、2212-02、
　　　　　　 　　2212-17、2212-18、2212-20、2213-06、2213-07、2213-08、
　　　　　　 　　2214-01、2214-02、2214-03、2214-04、2214-05、2214-06、
　　　　　　 　　2215-01、2215-02　2215-04、2215-05、2215-06、2215-07、
　　　　　　　　 2215-19、2216-16、2216-17、2216-18、2216-19、2216-20、
　　　　　　　　 2297-13、2299-03、2299-06、2317-01、2317-02、2317-03、
　　　　　　　　 2317-20、2318-02、2318-10、2318-16、2318-17、2318-18、
　　　　　　　　 2319-03、2319-17、2319-18、2320-03、2320-04、2320-05、
　　　　　　　　 2320-06、2320-07、2320-08、2320-09、2320-10、2320-11、
　　　　　　　　 2320-12、2320-13、2321-01、2321-02、2321-03、2321-04、
　　　　　　　　 2321-05、2321-06、2321-07、2321-09、2321-10、2321-11、
　　　　　　　　 2322-01、2322-02、2322-03、2322-04、2322-05、2323-03、
　　　　　　　　 2323-04、2323-05、2323-06、2323-07、2325-05、2325-06、
　　　　　　　　 2327-01、2327-03、2328-06、2328-07、2328-08、2329-02、
　　　　　　　　 2329-04、2329-06、2329-10、2330-01、2330-06、2331-04、
　　　　　　　　 2331-05、2331-08、2332-08、2332-09、2332-10、2333-02、
　　　　　　　　 2333-03、2334-05、2334-06、2334-07、2334-08、2334-09、
　　　　　　　　 2335-03、2338-01、2340-08、2340-09、2340-10、2341-01、
　　　　　　　　 2341-02、2341-03、2341-09、2341-10、2442-06、2442-07、
　　　　　　　　 2442-08、2442-09、2442-10、2444-01、2444-02、2445-10、
　　　　　　　　 2447-01、2447-07、2447-08、2447-09、2447-10、2448-01、
　　　　　　 　　2448-02、2448-03、2448-04、2448-05、2448-06、2449-04、
　　　　　　 　　2449-05、2449-07、2449-08、2450-01、2450-03、2450-04、
　　　　　　 　　2453-01、2453-02、2453-03、2453-04、2453-05、2453-06、
　　　　　　 　　2453-08、2453-09、2453-10、2454-05、2454-06、2454-07、
　　　　　　 　　2454-08、2454-09、2454-10、2455-09、2460-09、2462-10、
　　　　　　 　　2463-07、2463-08、2463-09、2463-10、2464-10、2465-09、
　　　　　　 　　2465-10、2466-01、2466-02、2466-05、2466-07、2466-08、
　　　　　　 　　2467-01、2467-02、2467-03、2468-09、2468-10、2469-10、
　　　　　　 　　2471-08
　　　　　　　　　 
　　 出荷時期　：平成14年 9月 〜 平成24年11月

　　 なお、対象製造番号には不具合部品が保守用部品として使用された装置も含ま
　 れます。　

 (6) 販 売 名　：臨床化学自動分析装置　ＥＶ８００
　　 製造番号　：2318-01、2318-11、2318-12、2319-01、2319-02、2320-01、
　　　　　　　　 2320-02、2320-14、2327-02、2329-09、2330-04、2330-09、
　　　　　　　　 2330-10、2334-04、2335-02、2335-04、2443-08、2443-09、
　　　　　　　　 2443-10、2445-08、2445-09、2446-06、2446-07、2446-08、
　　　　　　　　 2448-09、2448-10、2470-09
　　　　　　　　　 
　　 出荷時期　：平成23年 1月 〜 平成24年11月

 (7) 販 売 名　：７１７０形日立自動分析装置
　　 製造番号　：0838-10、1001-08、1002-14、1003-20、1112-08、1125-03、
　　　　　　　　 1126-09、1236-03、1347-05
　　　　　　　　　 
　　 出荷時期　：平成8年10月 〜 平成13年7月

　　 なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

 (8) 販 売 名　：７１７０Ｓ形日立自動分析装置
　　 製造番号　：1005-15、1119-07、1122-04、1122-06、1228-04、1240-02、
　　　　　　　　 1347-02、1354-01
　　　　　　　　　 
　　 出荷時期　：平成10年10月 〜 平成13年11月

　　 なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

 (9) 販 売 名　：７０６０形日立自動分析装置
　　 製造番号　：1377-10
　　 出荷時期　：平成13年9月

　　 なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

 (10) 販 売 名　：７０７０形日立自動分析装置
　　 製造番号　：0818-19、1030-02、1246-05
　　 出荷時期　：平成8年10月 〜 平成12年12月

　　 なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

 (11) 販 売 名　：７０８０形日立自動分析装置
　　 製造番号　：1301-04、1415-10、1525-13、1641-05、1751-01
　　 出荷時期　：平成13年1月 〜 平成17年9月

　　 なお、対象製造番号は不具合部品が保守用部品として使用された装置です。

2-2 対象品数量：　11品目、447台
 (1) ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置　　　126台

 (2) ７７００形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　　31台
　　　　　
 (3) ７６００‐０１０Ｓ形日立自動分析装置　　　　　　　1台

 (4) ７６００‐２１０形日立自動分析装置　　　　　　　　1台

 (5) ７１８０形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　　235台

 (6) 臨床化学自動分析装置　ＥＶ８００　　　　　　　　　27台

 (7) ７１７０形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　　9台

 (8) ７１７０Ｓ形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　8台

 (9) ７０６０形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　　1台

 (10) ７０７０形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　 3台

 (11) ７０８０形日立自動分析装置　　　　　　　　　　　 5台

製造販売業者の名称　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５
製造所の名称　　　　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造所の住所　　　　： 茨城県ひたちなか市市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　顧客先にて、シリンジアラームやピペッタからの液漏れが発生したとの報告を受けま
した。調査の結果、ピペッタユニット部ガラスシリンジの一部ロットで加工処理漏れが
確認されました。
　これにより、ガラスシリンジ底の内面エッジ部の強度が低下し、欠け易くなりました。
装置組立時および保守点検時等にガラスシリンジ底の内面エッジ部が欠けてガラス
片がシリンジ内に混入する場合があります。
　シールピースの材質およびシール部の組合せ構造により、電解質測定付属装置および
7600形／7700形のD分析モジュールのピペッタでは経時的にシールピースに傷が付き
シール性が低下する場合があります。
　これにより、シールピースの定期交換周期以内（３か月以内）に電解質測定付属装置
およびD分析モジュールのピペッタの下部に結晶の析出や液漏れ、またシリンジ内に
気泡が混入して分注精度が低下し、電解質分析付属装置および7600形／7700形の
Ｄ分析モジュールのデータがばらつく可能性があるため、この対策として、不具合の
原因であるピペッタユニットのガラス製シリンジ管交換による改修を実施します。

　本事象は始業点検において、異常ないこと、キャリブレーションが成功していること、
精度管理試料の測定が管理値以内であることを確認頂くことにより測定結果の誤報告には
至りません。
　ただし始業点検、キャリブレーション、または精度管理試料の測定において異常が
確認された場合、修理が必要となり報告遅延に至る可能性がありますが、最終的な診断は
他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の
可能性はないと考えております。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害および報告遅延の報告は受け
ていません。

平成25年3月4日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが
各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、
または修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、
ガラスシリンジを交換することによる改修作業を実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

担当者　： 伊藤　一俊
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 モノづくり統括本部
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１