平成25年 3月 4日作成
平成25年 8月27日訂正(*)

一般的名称： 歯科接着用レジンセメント
販売名　　： マックスセム　エリート

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 製品番号：33872
　　ロット番号：4669841、4672089、4676815、4678974、4690549、4718097
　　出荷数量：2477個
　　出荷時期：2012年10月31日から2013年2月15日

(2) 製品番号：33873
　　ロット番号：4681749、4704804、4720575
　　出荷数量：139個
　　出荷時期：2012年10月29日から2013年2月15日

(3) 製品番号：33875
　　ロット番号：4652147、4696832
　　出荷時期：114個
　　出荷時期：2012年10月29日から2013年2月15日

(4) 製品番号：33876
　　ロット番号*：4710907
　　出荷数量：89個
　　出荷時期：2012年11月29日から2013年2月14日

(5) 製品番号：34417
　　ロット番号：4719936
　　出荷数量：5個
　　出荷時期：2013年2月1日〜2月12日

製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町2-24　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00039
製造業者　　　　　　： カー社
輸入先国　　　　　　： 米国

海外製造業者から当該ロット製品において、シリンジ内で、ペーストが硬化反応を起こし、ペーストが
注出しにくい、あるいは製品の作業時間が製品仕様より短くなる製品が発見されたという連絡があり、
当該ロット製品を自主回収することにいたしました。

作業時間が短くなるため、修復物が適切に接着できない可能性がありますが、本品は歯科医が使用する
ものであり、意図しない位置での接着に気づくことができ、再接着等の手技のやり直しができるため
患者様への重篤な健康被害はないと考えられます。
これまで患者様への健康被害の報告はありません。

平成25年2月28日 情報提供の開始

歯科修復物・歯科修復材・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いる。

出荷先の販売店は全て把握しておりますので、販売店在庫を回収し、販売店と協力して納入先医療機関に
自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施致します。

担当者　： 野末　しのぶ
連絡先　： 東京都品川区北品川4-7-35　御殿山トラストタワー15Ｆ
電話番号： 03-6866-7266
FAX番号 ： 03-6866-7485
本製品の認証取得者はサイブロン・デンタル株式会社であったが、平成24年12月31日に廃業しているため、
新規に認証を取得し現在製造販売しているカボデンタルシステムズジャパン株式会社が自主回収を行います。