平成25年 03月 04日作成

一般的名称： 診療用照明器
販売名　　： マーチン処置灯ＭＬ３０１Ｄ

（1）マーチン処置灯ＭＬ３０１Ｄ（40B2X00001000019）
　　の部品「スプリングアーム（樹脂製接続部仕様）」

　　1)灯体シリアル番号（ML301030004D948）に付属するスプリングアーム
　　　／平成16年5月出荷

　　2)灯体シリアル番号（ML301040006D1362）に付属するスプリングアーム
　　　／平成18年4月出荷

　　3)灯体シリアル番号（ML301060007D4367）に付属するスプリングアーム
　　　／平成20年2月出荷

　　出荷数量：3個（対象部品数3個：3施設）
　　出荷時期：平成16年5月〜平成20年2月

製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者の名称　： ゲブルーダー　マーチン
輸入先国名　　　　　： ドイツ国

当該製品の製造元ドイツ国ゲブルーダー　マーチン社より、樹脂製接続部品を使用したス
プリングアームにおいて、販売後約７年間の使用後に樹脂製接続部の”経年劣化疲労”に
より不具合が発生する可能性があり、場合によっては、灯体が急に下降して患者又は医療
従事者に健康被害を及ぼすとの連絡がありました。
よって、当該製品の製造元からの指示により、当該部品の目視観察を行い接続部の材質を
確認し、樹脂製接続部のアームは金属製接続部のアームに交換する改修を行うことと致し
ました。

当該アームの樹脂製接続部が劣化すると、灯体を動かす際の違和感、異音の発生、ポジ
ショニングがしにくいなどの予兆があります。また、アーム内部にはランプの電源コー
ドやケーブル等が入っており、灯体が自由落下し健康被害を及ぼす可能性は極めて低い
と考えます。
尚、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。

平成25年03月04日

患者の診療及び治療時に用いる照明器をいう。本品は天井又は床等に固定される。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の
上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を行
います。

担当者　： 品質管理保証部　阿部　通正
連絡先　： 株式会社セントラルユニ　小倉工場
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘５丁目１番１号
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290