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平成25年 03月 04日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 移動型診療用照明器 販売名 : マーチン処置灯ML301
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)マーチン処置灯ML301(40B2X00001000018) の部品「スプリングアーム(樹脂製接続部仕様)」 1)灯体シリアル番号(ML301040005S0845)に付属するスプリングアーム /平成17年4月出荷 出荷数量:1個(対象部品数1個:1施設) 出荷時期:平成17年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社セントラルユニ 製造販売業者の所在地: 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目1番1号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 40B2X00001 外国製造業者の名称 : ゲブルーダー マーチン 輸入先国名 : ドイツ国
改修理由
当該製品の製造元ドイツ国ゲブルーダー マーチン社より、樹脂製接続部品を使用したス プリングアームにおいて、販売後約7年間の使用後に樹脂製接続部の”経年劣化疲労”に より不具合が発生する可能性があり、場合によっては、灯体が急に下降して患者又は医療 従事者に健康被害を及ぼすとの連絡がありました。 よって、当該製品の製造元からの指示により、当該部品の目視観察を行い接続部の材質を 確認し、樹脂製接続部のアームは金属製接続部のアームに交換する改修を行うことと致し ました。
危惧される具体的な健康被害
当該アームの樹脂製接続部が劣化すると、灯体を動かす際の違和感、異音の発生、ポジ ショニングがしにくいなどの予兆があります。また、アーム内部にはランプの電源コー ドやケーブル等が入っており、灯体が自由落下し健康被害を及ぼす可能性は極めて低い と考えます。 尚、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成25年03月04日
効能・効果又は用途等
診療用照明器の全ての特性を備える照明器をいう。通常、軽傷の診療及び治療時に用いる。ある場所から別の場 所へ容易に移動できるように設計されている。
その他
当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の 上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者(特管第三区分)が改修を行 います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理保証部 阿部 通正 連絡先 : 株式会社セントラルユニ 小倉工場 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目1番1号 電話番号: (093)963-8332 FAX番号 : (093)963-8290