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    平成25年 3月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： モジュラーアナリティクス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モジュラーアナリティクス
製造番号：1725-05、2002-04、2002-05、2304-10、2310-08、
　　　　　2330-10、2385-10、2393-10、2445-02
数量　　：9台
出荷時期：平成17年11月21日　から　平成24年3月14日

なお、対象製造番号には不具合部品が保守用部品として使用された装置も含まれます。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
製造業者の名称　：株式会社日立ハイテクノロジーズ
製造業者の所在地：茨城県ひたちなか市市毛882番地
薬事の業態　　　：医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　：08BZ005029

  4. 改修理由

    5. 製造業者（株式会社日立ハイテクノロジーズ）より、ISEユニットにてピペッタユニットの構成部品に下記の不
具合があることが判明したとの連絡を受けました。この不具合への対策として、不具合の原因であるピペッタユ
ニット部ガラスシリンジの交換を改修として実施します。
ピペッタユニット部ガラスシリンジの一部ロットについて、加工処理漏れによりガラスシリンジ底の内面エッジ
部の強度が低下して欠け易くなっていることが判明しました。欠けたガラス片がシリンジ内に混入した場合、経
時的にシールピースに傷が付きシール性が低下する可能性があります。この場合、シールピースの定期交換周期
（３か月）以内にピペッタユニット下部に液漏れや結晶の析出、またはシリンジ内に気泡が混入して分注精度が
低下し、測定結果がばらつく可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、始業点検においてISEユニットのピペッタユニットに異常がないこと、キャリブレーションが成功し
ていること、精度管理用試料の測定が管理値範囲内であることを確認することにより測定結果の誤報告には至り
ません。
始業点検において本事象が確認された場合には、修理が必要となり測定結果の報告が遅延する可能性があります
が、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能
性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色させ、光度計にて
その吸光度変化を測定し、その成分を測定又は検出することを目的とします。
また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を測定することを目的とします。更に、免疫発光測定法によ
り、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の説明及び対処方法を文書にて案内を行います。
また、本不具合を解決するためのピペッタユニット部ガラスシリンジの交換を改修として実施し、改修の通知及
び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299