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平成25年 3月 1日作成 平成25年 3月 5日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット 販売名 ： ホームAPDシステム ゆめセット
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名： ホームAPDシステム ゆめセット UVフラッシュ5バッグ用セット 製品コード： T5C4500P 出荷時期： 平成20年2月14日(*)〜平成24年12月6日(*) 計： 803ロット 数量： 3,531,890 S08A09126、S08C19113、S08E22062、S08G25129、S08I19086、S08K14035 S08A09142、S08C19121、S08E22096、S08G25137、S08I19094、S08K20032 S08A09159、S08C25128、S08E22104、S08G30053、S08I19102、S08K20040 S08A09191、S08C26035、S08E28143、S08G30137、S08I23021、S08K20131 S08A10025、S08C26076、S08E29042、S08G30160、S08I23039、S08K26070 S08A10041、S08C26126、S08E29083、S08G30186、S08I23047、S08K26088 S08A22103A、S08C26159、S08E29133、S08G30194、S08I23096、S08K27011 S08A22111、S08C30060、S08F12038、S08G30202、S08I23104、S08K27045 S08A22129、S08D01051、S08F12061、S08G31291、S08I25158、S08L04109 S08A23010、S08D10151、S08F12079、S08H01110、S08I25166、S08L04125 S08A23028、S08D11043、S08F12111、S08H14113、S08I26057、S08L04133 S08A29165、S08D11068、S08F12137、S08H14139、S08I26065、S08L05023 S08B14025、S08D11076、S08F13044、S08H14147、S08I26073、S08L05031 S08B14041、S08D11134、S08F18035、S08H14154、S08J09078、S08L10072 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S08F20106、S08F20114、S08F26020、S08G17043、S08G17076、S08G17134 S08G17142、S08G17159、S08G24064、S08G24098、S08G24106、S08H21043 S08H21118、S08H21126、S08H21142、S08H22033、S08H22041、S08H22058 S08H22066、S08H22074、S08I11075、S08I11158、S08I11166、S08I11174 S08I12040、S08I22015、S08I22023、S08I22049、S08I22056、S08J16081 S08J16099、S08J16164、S08J16172、S08J17030、S08J29043、S08J29092 S08J29100、S08J30157、S08J31049、S08J31072、S08K14084、S08K14092 S08K17087、S08K17103、S08K18069、S08K18077、S08L11070、S08L11088 S08L11096、S08L12011、S08L12029、S08L12086、S08L18059、S08L18075 S08L18083、S08L18091 S09A14109、S09A15056、S09A15064、S09A15155、S09A22136、S09A22169 S09B27109、S09B27133、S09B27166、S09C12158、S09C13016、S09C13057 S09C17041、S09C19039、S09C19088、S09C19138、S09C19153、S09C27016 S09C27024、S09C27099、S09C27107、S09C27115、S09D13063、S09D13139 S09D20159、S09D24037、S09E12088、S09E12096、S09E22038、S09E22046 S09F02046、S09F02061、S09F18018、S09F18125、S09F18141、S09G02044 S09G02150、S09G03018、S09G13173、S09G14072、S09G14114、S09G24113 S09H07140、S09H13171、S09H20069、S09H20150、S09I10035、S09I14144 S09I15059、S09I15158、S09J01033、S09J02015、S09J02023、S09J13012 S09J22013、S09J22112、S09J29067、S09K06022、S09K06030、S09K10016 S09K10024、S09L07093、S09L07101、S09L08042、S09L15013、S09L15112 S09L21011 S10A15111、S10A15186、S10A18198、S10A21150、S10A21168、S10A21176 S10B04105、S10B18154、S10B18162、S10B19020、S10B19103、S10B23162 S10B25050、S10C05126、S10C09011、S10C25017、S10D15040、S10D15057 S10D16014、S10D23051、S10D23077、S10E07051、S10E18033、S10E20039 S10E20088、S10F04031、S10F14022、S10F15037、S10F15052、S10F18056 S10F22058、S10F22066、S10G13022、S10G13063、S10G13071、S10G22049 S10H13038、S10H20041、S10H20066、S10H27079、S10H30057、S10I13036 S10I17052、S10I20056、S10I21047、S10I30071、S10I30097、S10J18026 S10J18034、S10K18073、S10K22026、S10K22059、S10K22091、S10K23040 S10L08031、S10L15036、S10L16083、S10L21042、S10L21075 S11A07026、S11A14014、S11A14022、S11A20037、S11A20052、S11A20078 S11A20086、S11A26042、S11B07024、S11B16090、S11B22130、S11B23096 S11C01041、S11C11040、S11C11073、S11C21056、S11C22013、S11C23037 S11C23086、S11C29067、S11D12079、S11D12111、S11D13044、S11D13085 S11D18118、S11D19058、S11D26046、S11D26053、S11E10088、S11E11052 S11E11094、S11E12043、S11E12084、S11E13033、S11E24022、S11E24063 S11F16083、S11F17081、S11F20077、S11F28096、S11G08047、S11G27039 S11H08045、S11H16048、S11H17012、S11H22038、S11H23036、S11H25015 S11I12052、S11I14041、S11I20022、S11J06079、S11J12028、S11J13026 S11J14024、S11K17017、S11K18023、S11K23049、S11K24039、S11K18080A S11L05077、S11L13089、S11L19086、S11L20050A S12A04055、S12A05045、S12A16067、S12A17081、S12A18048、S12A20051 S12A25019、S12A27064、S12B14052、S12B14110、S12B15067、S12B23087 S12B24077、S12B27021、S12C22020、S12C22061、S12C23044、S12C26013 S12D16012、S12D16053、S12D17069、S12D23018、S12D23067、S12E14014 S12E14071、S12E21019、S12E21068、S12F18013、S12F19060、S12F26073 S12F26099、S12G11040、S12G12063、S12G19050、S12G20017、S12H13010 S12H13044、S12H22094、S12I17019、S12I17050、S12I21045、S12I24049 S12J18065、S12J18131、S12J22042、S12J22083 販売名： ホームAPDシステム ゆめセット 5バッグ用セット 製品コード： T5C4452P 出荷時期： 平成20年2月15日(*)〜平成24年11月26日(*) 計： 106ロット 数量： 423,170 S08A15149、S08A15156、S08A23119、S08B20105、S08B20162、S08C12126 S08C20111、S08D16125、S08D16133、S08D17073、S08E08038、S08E13319 S08E14036、S08E28135、S08F17144、S08F17151、S08F18027、S08G18058 S08G18066、S08G18124、S08G18132、S08H13131、S08H14055、S08I03072 S08I18021、S08I22114、S08J22139、S08J23061、S08J23079、S08J31080 S08J31122、S08J31130、S08L10023、S08L10130、S08L10148 S09A08101、S09A15171、S09A15189、S09A16179、S09C12059、S09C12067 S09C12141、S09C16209、S09C16217、S09D13154、S09D27121、S09E21154 S09E21162、S09E25155、S09F11039、S09F11047、S09G13157、S09H07017 S09I09136、S09J12139、S09J12188、S09K09117、S09L08059、S09L17183 S10A18073、S10B04071、S10B04089、S10B25092、S10C04095、S10D12013 S10D23044、S10E13059、S10G02041、S10G15084、S10H17021、S10H24019 S10I16070、S10J15030、S10K15087、S10L16091、S10L24038 S11A14089、S11A17074、S11A28089、S11B09046、S11B09087、S11B21041 S11C10034、S11D11014、S11D11048、S11E09064、S11E10047、S11F13015 S11G18012、S11H18044、S11I15022、S11J14073、S11K14014A、S11L02025 S12A02026、S12A13080、S12B09052、S12B13021、S12C12039、S12D23117 S12E28030、S12F25034、S12H23043、S12I24072、S12I24122、S12J10070 販売名： ホームAPDシステム ゆめセット 5バッグ用 少注液量セット 製品コード： T5C8304 出荷時期： 平成20年3月24日(*)〜平成24年11月1日(*) 計： 18ロット 数量： 55,250 S08B20170、S08G11046、S08I25141、S09A08028、S09D20142、S09H04022 S10A28049、S10E04033、S10G12099、S10J15014、S11B24052、S11E31050 S11I09090、S11L05044、S12C13052、S12F25083、S12G30032、S12J01038 販売名： ホームAPDシステム ゆめセット UVフラッシュ4バッグ少注液用セット 製品コード： T5C8306 出荷時期： 平成20年5月23日(*)〜平成24年11月22日(*) 計： 23ロット 数量： 72,010 S08D23345、S08G18157、S08J10027、S09A08135、S09D20084、S09H17149 S09L18017、S10B09054、S10D19018、S10G30034、S10I13069、S10K26050 S11B11059、S11D04019、S11F10060、S11H05082、S11J21078、S11L14061 S12B13096、S12E02035、S12G10026、S12I20054、S12J19063 販売名： ホームAPDシステム ゆめセット システムII 4バッグ用 少注液量セット 製品コード： R5C8303 出荷時期： 平成21年12月16日(*)〜平成23年11月18日(*) 計： 4ロット 数量： 7,080 S09K12137、S10F08065、S10L22032、S11J06137
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バクスター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00208 製造業者の名称：Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＳＡ，Ｓｉｎｇａｐｏｒｅ Ｂｒａｎｃｈ
回収理由
弊社のシンガポール工場で組み立てた後、2か所の外部施設で滅菌を行っております。2005年薬事法の改正時に 海外の滅菌施設は承認書への記載が義務付けられましたが、1か所の滅菌施設の記載が漏れていたことが判明し ました。従って、記載していなかった施設の製品を回収させて頂くことに致しました。
危惧される具体的な健康被害
今までお使い頂いた全ての製品は承認書規格の全てに適合しており、無菌性については国際基準のISO 11135‐ 1：2007に準拠しており、無菌性の保証がされています。そのため、重篤な健康被害の可能性はありません。な お、滅菌不良が原因となった健康被害報告はありません。
回収開始年月日
平成25年3月1日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
本品は、専用の自動腹膜灌流装置に取り付け、透析条件を設定後、自動操作と自動制御により透析液の注入、貯 留、排液を繰り返し、腹膜透析を行う専用器具であります。
その他
納入先医療機関等については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。 具体的には３月１日よりお知らせ活動を開始し４月１日より製品交換を行います。なお、交換品をお届けできる までの間、お手元の製品のご使用を続けて頂いて問題ございません。
担当者及び連絡先
担当者 ： 村井 茂 連絡先 ： バクスター株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 電話番号： 03-6204-3840 FAX番号 ： 03-6204-3841