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    平成25年3月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S7
　　　　　　 (2)汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S8

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S7
製造番号　： RN0040

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２４年１２月

（2）汎用超音波画像診断装置 LOGIQ S8
製造番号　： RM0105、RM0156、RM0166、RM0176、RM0177

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２４年　３月 〜 平成２４年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Ultrasound Korea（大韓民国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、心臓アプリケーションの「フローモデル」という特定のソフトウェア機能をS4-10-D
超音波プローブの組み合わせで使用した場合、本プローブの音響出力の仕様を満足せず、患者接触部分の
温度を規定したJIS60601-2-37　#42.3で規定される摂氏４３度以下に対して摂氏４７度と規格に準拠し
ないことから、心臓アプリケーションの「フローモデル」機能とS4-10-D超音波プローブの両方の組み合
わせが可能な装置に対して、本害が是正されたソフトウェアへ変更する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生する組み合わせを起動した場合、プローブ表面が徐々に加熱し、更に長時間の経過
によって最悪の場合、熱傷の恐れがあります。 しかし、この組み合わせで行われる検査は通常5〜7
心拍程度（15秒以下）の短い時間で完了するため、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生す
ることは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供
する装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１