平成25年 3月 1日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)日立ＭＲイメージング装置　Ｅｃｈｅｌｏｎ　Ｖｅｇａ
　　　　　　 (2)日立ＭＲイメージング装置　ＥＣＨＥＬＯＮ　ＲＸ
　　　　　　 (3)日立ＭＲイメージング装置　ＥＣＨＥＬＯＮ　ＯＶＡＬ
　　　　　　 (4)日立ＭＲイメージング装置　ＯＡＳＩＳ

(1)Echelon Vega
　H10286101　　H10494201　　H11851201　　H12055601　　H12253702
　H12426802　　H15343001　　H17194101　　H17824101

　出荷数量：9台

　出荷時期：平成18年10月30日　〜　平成24年9月28日

(2)ECHELON RX
　H10083101　　H10084101　　H10085101　　H10087101　　H10226201
　H10238201　　H10658201　　H10660201　　H10916201　　H10917201
　H11188201　　H11189201　　H11190201　　H11606201　　H11682201
　H12214201　　H12378201　　H12379201　　H17243101　　H17245101
　H17386101　　H17387101　　H17499101　　H17503101　　H17600101
　H17601101　　H17804101　　H17805101　　H17806101　　H17808101
　H17820101　　HH1919219　　HH2032219

　出荷数量：33台

　出荷時期：平成23年3月30日　〜　平成25年1月7日

(3)ECHELON OVAL
　H11897301　　H12046201　　H12713301　　H19770201

　出荷数量：4台

　出荷時期：平成24年9月25日　〜　平成25年2月25日

(4)OASIS
　KH12511201

　出荷数量：1台

　出荷時期：平成24年12月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

　国内の医療機関において頭部検査を実施した際、頭部断面画像中に血管部分のみを強調した
MIP画像が混入した状態の画像が表示されました。
　調査の結果、プログラムの一部に問題があるために複数の画像に同一のＩＤが振り当てられて
いたことが判明したため、同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、
現在稼働中の機器に対し当該の問題が発生しないプログラムに変更する回収（改修）を実施
することといたしました。

　本事象が発生した場合、検査画像の一部に異常な画像が表示されたり、画像１枚が消失する可能性が
考えられますが、機器使用時、技師または医師は機器の状態を監視しているため容易に異常に気付く
ことができます。
　また、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により
誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
　なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

平成25年3月1日　(情報提供の開始)

　本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等
有資格者が使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事情報管理課　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774