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    平成25年 3月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置　ＥＣＬＯＳ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：KA11372701　　KA13802901　　KA13933101　　KA14237901　　KA15565201
　　　　　KA16315001　　KA16451001　　KA19792702　　KAW4112701

出荷数量：9台

出荷時期：平成19年7月20日　〜　平成24年3月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

  4. 改修理由

    5. 　国内の医療機関において、1.25/2.5/1.25のスライスモードのguideShot機能を使用しての穿刺を
行うにあたり事前確認を実施した際、得られた画像３枚中の１枚目と３枚目の画質に大きな違いが
あるとの連絡がありました。
　調査の結果、画像作成プログラムの一部に問題があることが判明したため、同様な事例が他の機器で
発生する可能性があることから、現在稼働中の機器に対し当該の問題が発生しないプログラム
に変更する回収（改修）を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、この機能により得られる３枚の画像中、通常は同等程度の画質であるはずの
１枚目と３枚目の画像間での画質に明確な差異が生じるため、技師または医師は容易に異常に気付く
ことができます。
　また、本事象発生時のguideShot機能により得られた画像は、意図した位置とは違う部位の画像と
なりますが、guideShot機能により穿刺を行う際には、通常のＣＴ画像を元に決定された穿刺対象
位置が、guideShot撮影のためにＸ線が照射される中心軸位置を表示させるためのレーザーガイド光と
一致するように被験者を載せた天板を移動させているため、この事象が発生し画質の差異に気付いた
にもかかわらず穿刺手技がそのまま続行された場合であっても、穿刺される位置が計画した位置と
大きくずれる事はありません。このため、この事象が発生した場合でも重篤な健康被害が発生する
可能性はまず考えられません。
　なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年3月1日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の
各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事情報管理課　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774