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    平成25年 2月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： インファントフローサイパップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：BBN01006 ,BBN01014 ,BBN01019 ,BBN01022 ,
BBN01023 ,BBN01024 ,BBN01026 ,BBN01027 ,BBN01028 ,
BBN01030 ,BBN01116 ,BBN01118 ,BBN01121 ,BBN01147 ,
BBN01148 ,BBN01187 ,BBN01189 ,BBN01195 ,BBN01201 ,
BBN01205 ,BBN01207 ,BBN01210 ,BBN01325 ,BBN01329 ,
BBN01331 ,BBN01338 ,BBN01339 ,BBN01597 ,BBN01704 ,
BBN01707 ,BBN01714 ,BBN01746 ,BBN02014 ,BBN02025 ,
BBN02204 ,BBN02528 ,BCN01046 ,BCN01047 ,BCN01048 ,
BCN01049 ,BCN01050 ,BCN01051 ,BCN01052 ,BCN01053 ,
BCN01054 ,BCN01055 ,BCN01061 ,BCN01062 ,BCN01063 ,
BCN01064 ,BCN01065 ,BCN01066 ,BCN01067 ,BCN01068 ,
BCN01069 ,BCN01070 ,BCN01071 ,BCN01072 ,BCN01073 ,
BCN01074 ,BCN01075 ,BCN01076 ,BCN01077 ,BCN01097 ,
BCN01098 ,BCN01099 ,BCN01100 ,BCN01101 ,BCN01102 ,
BCN01103 ,BCN01104 ,BCN01105 ,BCN01106 ,BCN01107 ,
BCN01108 ,BCN01109 ,BCN01110 ,BCN01111 ,BCN01112 ,
BCN01113 ,BCN01114 ,BCN01115 ,BCN01117 ,BCN01118 ,
BCN01125 ,BCN01126 ,BCN01149 ,BCN01194 ,BCN01211 ,
BCN01212 ,BCN01213 ,BCN01214 ,BCN01215 ,BCN01219 ,
BCN01220 ,BCN01221 ,BCN01222 ,BCN01224 ,BCN01225 ,
BCN01226 ,BCN01227 ,BCN01228 ,BCN01229 ,BCN01230 ,
BCN01232 ,BCN01233 ,BCN01236 ,BCN01417 ,BCN01475 ,
BCN01476 ,BCN01477 ,BCN01478 ,BCN01479 ,BCN01480 ,
BCN01481 ,BCN01482 ,BCN01483 ,BCN01484 ,BCN01485 ,
BCN01513 ,BCN01514 ,BCN01516 ,BCN01657 ,BCN01659 ,
BCN01660 ,BCN01662 ,BCN01663 ,BCN01665 ,BCN01667 ,
BCN01720 ,BCN01721 ,BCN01725 ,BCN01726 ,BCN01727 ,
BCN01728 ,BCN01729 ,BCN01730
数量：137台
出荷時期：平成23年1月〜平成24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00262
外国製造業者名及び国名：ケアフュージョン207（米国）

  4. 改修理由

    5. 　平成23年1月〜平成24年9月に輸入した機器の一部で、本製品内部のチューブから
フィルターが外れ、機器内部で圧縮空気ガスが漏れる事象が発生し、製造元から
当該接続箇所を製造・整備時に接続部を結束する技術変更の連絡がありました。
　また、当該フィルターは1年毎定期保守点検の交換部品です。
　当社としては当該時期に輸入した機器で、定期保守点検実施後1年に満たない
機器と、初回定期保守点検に満たない機器に、2月よりチューブの差込状態を
点検確認の上、接続部を結束しています。
　なお、平成24年10月以降輸入・整備した機器は既に対応済みです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　チューブが外れた場合には必ず供給ガスアラームが発生しますので、
医療スタッフの監視下において対応が可能なことから重篤な健康被害には
つながらないものと判断しております。
　これまでに、直接的な因果関係は不明ですが、一時的な徐脈と無呼吸発作の
報告がありますが、これらは直ぐに対応されて、重篤な健康被害の報告は
ありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年1月31日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、患児の呼吸状態にあった換気療法として使用され
る小児用人工呼吸器である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　医療安全部　石橋　寛之
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号
電話番号： 03-3578-7812