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    平成25年 2月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： アデプトヒップシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：180-440　ロット番号（数量）：71165　1個、73982　2個、74829　1個、89794　1個
製品番号：180-540　ロット番号（数量）：70672　1個
製品番号：180-242　ロット番号（数量）：71764　1個、73145　1個、76078　1個、75273　2個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 76719　1個、76691　1個、95084　1個、96451　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 38290　1個
製品番号：180-342　ロット番号（数量）：71560　1個、74048　1個、75275　2個、85823　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 104583　1個
製品番号：180-442　ロット番号（数量）：71561　1個、74050　1個、92960　1個、74553　1個
製品番号：180-542　ロット番号（数量）：70083　1個、75289　1個
製品番号：180-244　ロット番号（数量）：72348　1個
製品番号：180-344　ロット番号（数量）：72000　1個、75951　1個、93190　1個、83882　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 98674　1個、92166　1個
製品番号：180-444　ロット番号（数量）：72003　1個、75221　3個、77300　1個、82389　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 92170　1個、99182　1個、83884　1個、88351　1個
製品番号：180-544　ロット番号（数量）：67683　1個、73150　1個、74363　1個
製品番号：180-246　ロット番号（数量）：72004　1個、74323　1個、75269　1個、84464　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 89108　1個、90987　1個、101716　1個、101895　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 102999　1個
製品番号：180-346　ロット番号（数量）：74334　1個、75272　1個、77682　2個、86956　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 103905　2個、105361　2個、105813　2個
製品番号：180-446　ロット番号（数量）：72126　1個、74327　1個、74336　1個、76130　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 83701　1個、84724　1個、91893　1個
製品番号：180-546　ロット番号（数量）：74526　1個
製品番号：180-248　ロット番号（数量）：74058　1個、75970　1個、76343　1個、81275　1個、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 98642　2個
製品番号：180-348　ロット番号（数量）：72362　1個、85417　1個、91210　2個
製品番号：180-250　ロット番号（数量）：72091　1個、77026　1個、84892　1個
製品番号：180-350　ロット番号（数量）：72093　1個、74538　1個、77790　1個、95648　1個
製品番号：180-450　ロット番号（数量）：73236　1個、74536　2個
製品番号：180-550　ロット番号（数量）：73235　1個
製品番号：180-252　ロット番号（数量）：71418　1個
製品番号：180-352　ロット番号（数量）：72426　1個
製品番号：180-452　ロット番号（数量）：72096　1個、74098　1個
製品番号：180-554　ロット番号（数量）：72088　1個
製品番号：180-354　ロット番号（数量）：71774　1個、73248　1個
製品番号：180-454　ロット番号（数量）：73642　1個

出荷数量：合計　105個
出荷年月日：平成　19年　5月　2日〜平成　23年　8月　2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エム・エム・ティー
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00030
外国製造業者：MatOrtho Limited （英国）
総販売元：Depuy Orthopaedics（英国）

  4. 改修理由

    5. 本製品は、人工股関節の大腿骨頭部分の置換に使用される製品で、臼蓋形成カップや大腿骨ステムと使用される
大腿骨ヘッドです。
今般、海外で特定の大腿骨ステムと組み合わせて使用された場合、大腿骨ステムの無菌性ルースニング、軟部組
織反応、疼痛により再手術に至る症例の発生率が、想定していたよりも高い傾向にあるということが報告され、
本製品の回収を行い、既に埋植された患者に対してはフォローアップを行うよう海外から指示を受けました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用する症例において、大腿骨ステムのルースニング、軟部組織の反応、疼痛を生じる可能性がありま
すが、再手術を行うことでこれらの症状は改善されます。よって重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
日本国内において既に体内に埋植された患者に対しては、医師による経過観察などが行われており、これまでに
当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主として変形性股関節、リウマチ性関節炎、若年性大腿骨頭壊死症等の患者の股関節の局所的な治療の
ため、体内に埋入して人工股関節として使用する。

  8. その他

    9. 本製品を出荷した医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 音在真弓
連絡先　： 株式会社エム・エム・ティー
　　　　　 大阪府大阪市中央区大手前二丁目１番２号
電話番号： 06‐6941‐8255
FAX番号 ： 06‐6941‐8251