| 閉じる |
平成25年2月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断用装置 販売名 ： (1)アーティス zee (2)アーティス zee MP (3)アーティス zee T (4)アーティス zeego
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）販売名 ：アーティス zee 製造番号：154402,154403,154404,154405,154410,154411,154412,154413,154416,154417 154426,154434,154438,154442,154447,154451,136945 数量 ：17台 出荷時期：平成24年4月から10月 （2）販売名 ：アーティス zee MP 製造番号：157912 数量 ：1台 出荷時期：平成24年9月 （3）販売名 ：アーティス zee T 製造番号：147502,147505,147511,147513,147517,147524,147527,147535 数量 ：8台 出荷時期：平成24年5月から9月 （4）販売名 ：アーティス zeego 製造番号：160821 数量 ：1台 出荷時期：平成24年9月 合計数量：27台
製造販売業者等名称
名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 所在地 ： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ）
改修理由
システムのＸ線高電圧装置に用いられている電源ユニットの出力が変動した場合、Ｘ線高電圧装置の制御回路 が異常と判断し、Ｘ線高電圧装置の動作が一時的に停止する可能性があることが製造元の社内調査により判明 しました。 製造元ではＸ線高電圧装置の制御回路を改良された制御回路と交換することとしました。 当社では制御回路の交換を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
電源ユニットの出力が変動し、Ｘ線高電圧装置の動作が一時的に停止してもこのことにより直接患者に危険が 及ぶことはありません。 しかしながらＸ線高電圧装置の動作が停止している間はＸ線の照射ができず、検査 時間が延長されたり、場合によっては中止となることがあります。検査は医療従事者が実施しますので、検査 が中止された場合でも重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 尚、本件に起因する健康被害発生の報告は国内外ともありません。
改修開始年月日
平成25年2月25日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを 利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： イメージング＆セラピー事業本部 AXビジネスマネージメント部 松本 寿 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 電話番号： 03-3493-5126 FAX番号 ： 03-3493-7491