閉じる 
    平成25年2月25作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：フィリップスCT装置　MXシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：P16E090009，P16E090017，P16E090026，EP16E100011，EP16E100027，EP16E100057，EP16E100061，
　　　　　EP16E100080，EP16E110033，EP16E110034，EP16E110115，EP16E120051，EP16E120088
対象数量：13台
出荷時期：平成21年8月〜平成24年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス アンド ニューソフト メディカルシステムズ社
　　　　　　　　　（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元に、海外の医療機関から患者テーブルのテーブルトップを固定している4本のネジが緩み、その結果
テーブルトップが外れたとの事例が報告されました。
海外製造元で調査した結果、テーブルトップの固定用のネジが適切に取り付けられていなかった可能性があると
判明しました。
そのため、海外製造元より当該ネジを新しいネジへ交換するとの連絡を受けましたので、国内においても同作業
を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 4本すべてのネジが緩んだ場合には、テーブルトップが外れる可能性があり、その結果、患者が怪我をする可能性
があります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206