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平成25年 2月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット 販売名 ： キャプディールトランスファーチューブセット
対象ロット、数量及び出荷時期
コード番号 ：CD-TS15 ロット番号 ：120112、120313、120412、120809、121026、121102 出荷数量 ：403本 出荷時期 ：平成24年2月15日〜平成25年2月4日 コード番号 ：CD-TS30 ロット番号 ：110822、110916、120328、120406、121004 出荷数量 ：193本 出荷時期 ：平成23年10月31日〜平成25年2月4日 コード番号 ：CD-TS15P ロット番号 ：120801、121001、121126 出荷数量 ：186本 出荷時期 ：平成24年9月5日〜平成25年2月4日 コード番号 ：CD-TS30P ロット番号 ：120307、120413、120525、120620、121011 出荷数量 ：120本 出荷時期 ：平成24年4月4日〜平成25年1月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１０１
回収理由
医療機関より、本品のチューブジョイント・ネジ部が、使用期間中に破損(割れ・欠け)したとのご指摘を受けま した。 破損したチューブジョイント・ネジ部を解析したところ、チューブジョイント成形時に由来すると思われるプラ スチックの材料劣化が認められました。保存サンプルにて確認したところ、複数の成形ロットに同様の材料劣化 が生じておりました。 当該事象は、この材料劣化によってチューブジョイント・ネジ部の強度が低下したため、ご使用時の繰り返しの 負荷に耐えられずに破損したものと考えます。 弊社と致しましては、該当する成形ロットを使用した製品ロットを波及範囲とし、自主回収することと致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
本品は腹腔内に留置されたカテーテルと接続されているチューブです。腹膜灌流（ＣＡＰＤ）を行う際は、本品 を灌流液の入ったバッグに接続して使用します。本品にはローラークランプが装着されており、灌流液の注液・ 排液操作を行う時以外は、クランプを閉じるように患者様向けのご使用の手引きに記載しています。本手順の記 載に基づいて医療機関から患者に指導されており、ネジ部の破損により直ちに健康被害が生じる可能性はないも のと考えます。 また、このクランプ操作を適正に行なわない状態で、ネジ部が破損したままご使用を続けますと、液漏れ等によ り不潔になることが考えられますが、添付文書並びに患者様向けのご使用の手引きに「チューブジョイント破損 等、異常時の対処方法」として、早急な医療機関への連絡と製品交換に関する周知を図っていることから重篤な 健康被害に繋がる可能性はないものと考えます。 なお、直接的な因果関係は明らかになっておりませんが５例の腹膜炎発生の報告を受けております。しかし、い ずれの患者も適切な処置がとられ、回復しているとの報告を受けております。
回収開始年月日
平成25年2月22日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は連続携行式腹膜灌流（CAPD)を行う際に灌流液の入ったバッグと腹腔内留置カテーテルを接続し、灌流液 の注入又は、排出を行なうための器具である。
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ株式会社 テルモ・コールセンター 連絡先 ： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１ 電話番号： ０１２０‐２９‐０９４１ FAX番号 ： ０３‐３３７４‐８５４７