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    平成25年 2月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： アセタブラーインスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、　　数量
31-111113　　 20個(全ロット）

出荷時期
2005年10月21日〜2013年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者：BIOMET ORTHOPEDICS　(米国)

  4. 回収理由

    5. 本品は人工股関節手術に使用し、本品に「ドリル」を取り付け、骨に穴を開けるために使用します。
BIOMET ORTHOPEDICSのサプライヤーであるGreatbatch Medical社により回収が開始され、「本品を高圧蒸気滅菌
したとき滅菌のたびに回転が悪くなる可能性がある」という報告を受け、自主回収をするに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の回転が悪くなることにより手術時間の延長が考えられますが、通常、使用前の点検で動きの悪いものを発
見できます。
従いまして、重篤な健康被害は無いものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械です。手動式であり、再使用可能です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て特定されております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口　高志
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5677