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    平成25年 2月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： マッケ人工心肺装置　HL30

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
　100004、100009、100025、100027、100039、100040、100057、101002、101005、101007、
　101011、101026、93101053、93101054、93101055、93101056、93101065、93101066、93101068、
　93101076、93101077、93101078、93101079、93101100、93101113、93101114、93101115、93101121、
　93101122、93101123、93101144、93101145、93101146、93101147、93101153、93101154、93101161、
　93191112
数量：38台
出荷時期：平成16年12月25日〜平成24年9月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 本装置への偶発的な衝撃又はローラーポンプのヘッドカバーへの衝突により本装置のローラーポンプが停止する
可能性、及びソフトウェアの不具合により心筋保護用マスターポンプの停止後にスレーブポンプが連動しない可
能性を否定できないことから、ソフトウェアのアップグレードによる自主改修に着手する旨の報告を受領しまし
た。
これを受け、弊社では日本国内に納入していることが確認された装置について自主改修に着手することを決定し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の使用中に本事象が発生した場合、ポンプが停止し送血ができなくなりますが、液晶画面に［＜＜＜＜］
が表示され画面全体が赤く点滅します。さらに本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、医
療従事者は装置の停止を容易に認識でき、直ちに必要な対応を取ることが可能です。したがって本不具合が重篤
な健康被害につながる可能性はないと考えられます。なお、これまで本不具合に関連した健康被害の報告は受け
ていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓疾患手術等を行う際に、心臓停止時又は心臓補助の必要が生じた場合に使用される人工心肺装置
です。

  8. その他

    9. 当該装置を納入した施設は全て特定しています。納入施設に対し文書により通知し改修措置を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金沢　英昌
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857