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    平成25年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 挿入器付後房レンズ ／ 後房レンズ
販売名　　： (1)ＨＯＹＡ　アイサート　Ｍｉｃｒｏ
　　　　　　 (2)ＨＯＹＡ　エイエフ‐１　iＭｉｃｓ１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製造記号（番号）：外箱に記載されている製品の個別番号（Serial No./SN）の左から４桁が以下に該当
するもの。

　　　　　　　　ＨＯＹＡ　アイサート Ｍｉｃｒｏ
　　　　　　　　　モデル２５１
　　　　　　　　　　ＪＨＬＸ, ＪＨＬＹ, ＪＨＬＺ, ＪＨＭ１, ＪＨＭ２,
　　　　　　　　　　ＪＨＭ３, ＪＨＭ４, ＪＨＭ５, ＪＨＭ６，ＪＨＭ７,
　　　　　　　　　　ＪＨＭ８, ＪＨＭ９, ＪＨＭＸ, ＪＨＭＹ, ＪＨＭＺ
　　　　　　　　　モデル２５５
　　　　　　　　　　ＪＰＭ３, ＪＰＭ４, ＪＰＭ８, ＪＰＭ９, ＪＰＭＸ


　　　　　　　　ＨＯＹＡ　エイエフ‐１　iＭｉｃｓ１
　　　　　　　　　モデルＮＹ‐６０
　　　　　　　　　　ＫＵＬＸ， ＫＵＬＹ， ＫＵＬＺ， ＫＵＭ１， ＫＵＭ２，
　　　　　　　　　　ＫＵＭ３， ＫＵＭ４， ＫＵＭ５， ＫＵＭ６， ＫＵＭ７，
　　　　　　　　　　ＫＵＭ８， ＫＵＭ９， ＫＵＭＸ， ＫＵＭＹ， ＫＵＭＺ


（２）輸入数量：ＨＯＹＡ　アイサート　Ｍｉｃｒｏ　　　　２８０，７７７個
　　　　　　　　ＨＯＹＡ　エイエフ‐１　iＭｉｃｓ１　 　　４１，０５６個
（３）出荷数量：ＨＯＹＡ　アイサート　Ｍｉｃｒｏ　　　　１７４，２７９個
　　　　　　　　ＨＯＹＡ　エイエフ‐１　iＭｉｃｓ１　　 　２５，１２５個
（４）在庫数量：ＨＯＹＡ　アイサート　Ｍｉｃｒｏ　　　　　７９，８４９個
　　　　　　　　ＨＯＹＡ　エイエフ‐１　iＭｉｃｓ１　　　 １４，７２８個

（５）輸入年月日及び出荷年月日：
　　　　　　　　輸入年月日：平成２３年１０月〜平成２５年１月
　　　　　　　　出荷年月日：平成２３年１１月〜平成２５年１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区中落合二丁目７番５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 「ＨＯＹＡ アイサート Ｍｉｃｒｏ」及び「ＨＯＹＡ エイエフ‐１　iＭｉｃｓ１」の使用に関連して一般的に
知られている値よりやや高い頻度で眼内炎又は炎症が発生致しました。製造工程を検証した結果、製品の一部に
おいて、眼内レンズに微小の粒子が付着していることが判明いたしました。現在までに行った検証においては、
付着粒子と眼内炎又は炎症との関連性は確認できておりませんが、付着粒子が、眼内炎又は炎症を引き起こす可
能性があるため、患者様の安全確保に万全を期すべく自主回収を行わせていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 眼内炎又は炎症は、当該製品の添付文書へ有害事象の一つとして記載させて頂いておりますが、上記対象製品を
使用した場合、予想される健康被害としては眼内炎又は炎症の発症に伴う一時的な視力低下及び治療に伴う入院
期間の延長が考えられます。これまで医療機関よりご提供いただきました情報によりますと、一部の症例は無菌
性であること、また、発症した眼内炎又は炎症は適切な処置により長期的な傷害に至ることなく治癒されたこと
が分かっております。したがいまして、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。
なお、上記１．記載製品につき、販売開始から平成２５年２月１８日までの間に弊社に対して報告された眼内炎
又は炎症の件数は、軽微な事象を含めて、以下のとおりです。
ＨＯＹＡ アイサート Ｍｉｃｒｏ　　：３３１件
ＨＯＹＡ エイエフ‐１ iＭｉｃｓ１：　７７件

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 無水晶体眼の視力補正

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対し自主回収する旨の文書を通知した後、速やかに、
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　二宮淳一郎
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社　メディカル事業部
　　　　　 東京都板橋区舟渡１‐１２‐１１　ヘリオス２ビル３階
電話番号： 03-5914-2132
FAX番号 ： 03-5914-2130