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    平成25年2月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）核医学診断用検出器回転型SPECT装置　（2）核医学診断用リング型SPECT装置
販売名　　：　(1)ベントリ
　　　　　　　(2)核医学診断用装置 Discovery NM 530c

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ベントリ
製造番号　： NV0001、NV0002、NV0100

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２１年　２月 〜 平成２１年１２月

（2）核医学診断用装置 Discovery NM 530c
製造番号　： YN5501、YN5502、YN5503、YN5504、YN5505

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２２年１２月 〜 平成２４年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、検査終了後に患者様をテーブルから降ろすため、患者テーブルの移動式天板が自動でガン
トリーの外側へ移動する際に、患者様の指が移動式天板の縁と寝台の固定ベースの間に挟まる可能性がありま
す。この問題を是正するため、移動式天板の操作を自動から手動に変更し、ガントリーディスプレイウィンド
に操作方法を表示するソフトウェアにアップデートする作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、患者様が指に怪我をする可能性があります。
しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合におい
ても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考
えております。
なお、これまでに、海外にて指の怪我が1件報告されておりますが、国内においては本事象による健康被害
は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した
画像情報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１