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    平成25年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大静脈カニューレ
販売名　　： ＤＬＰ大静脈カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：69328
対象ロット：2012121004
対象回収数量：60個
出荷時期：平成25年1月25日から平成25年2月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：メドトロニック社 (米国)

  4. 回収理由

    5. 弊社製品「ＤＬＰ大静脈カニューレ[DLPシングルステージ静脈カニューレライトアングルメタルチップ]」のス
テンレス鋼製先端チップの内腔（サイドホール付近）に、微小なバリが生じている製品があるとの報告を受けま
した。可能性のあるロットを対象とし、国内で回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 微小なバリが先端チップ内腔（サイドホール付近）に生じている場合、血栓が内腔に形成されやすくなります。
内腔に血栓が形成された場合、脱血量が減少する可能性がありますが、脱血量は手技中に随時監視されているた
め血量の減少は発見可能であり、かつ当該製品の添付文書の【使用上の注意】欄に、「準備中や操作・使用中に
少しでも異常や損傷等を認めた場合には、手技・使用を中断して、その原因を確認し、必要に応じて交換するな
ど対処すること。」と対応に関する記載があるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。

なおこの問題に起因し、脱血量が減少したという報告を海外で1件受領しておりますが、手技中に製品は交換さ
れ、重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月19日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工心肺時に大静脈若しくは右房、又はその両方を介した静脈血の吸引又は脱血に使用される。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握できており、速やかに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 ストラクチャラルハート＆エンドバスキュラー事業部
　　　　　 松波宏幸
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7448
FAX番号 ： 03-6430-7130