平成25年 2月20日作成
平成25年 3月18日訂正(*)

一般的名称： 換気用補強型気管チューブ
販売名　　： スパイラルＰＶＣ

品番：61214050
LOT：602007R001、607792R001、612284R001(*)


品番：61214055
LOT：601641R001、603372R001、604569R001、611082R001(*)、611360R001(*)、
　　 612285R001(*)


品番：61214060
LOT：601462R001、602159R001、605198R001、607648R001、608561R001、609063R002、
　　 610819R001、611565R001(*)、612286R001(*)、612426R001(*)


品番：61214065
LOT：600092R001、602008R001、602186R001、602693R001、603052R001、603625R001、
　　 604186R001、604527R001、604773R001、606047R001、607307R001、608051R001、
　　 608208R001、608562R001、608614R001、610168R001、610336R001、610363R001、
　　 610372R001、610820R001、697592R001、611361R001(*)、611566R001(*)、
　　 612287R001(*)、613166R001(*)


品番：61214070
LOT：600093R001、600168R001、601255R001、601463R001、601954R001、602009R001、
　　 602160R001、602970R001、603053R001、603289R001、603626R001、603813R001、
　　 604199R001、604528R001、604774R001、605034R001、605155R001、605199R001、
　　 605844R001、606048R001、606420R001、606544R001、606544R002、606738R001、
　　 606754R001、607649R001、608052R001、608187R001、608209R001、608323R001、
　　 608615R001、608858R001、609064R002、609408R001、609698R001、610169R001、
　　 610337R001、610364R001、610373R001、610821R001、610850R001、611018R001、
　　 697593R001、699590R001、611362R001(*)、611567R001(*)、612288R001(*)、
　　 612427R001(*)、612953R001(*)、613167R001(*)


品番：61214075
LOT：600094R001、600921R001、601001R001、601256R001、601464R001、601955R001、
　　 602010R001、602161R001、602971R001、603054R001、603627R001、603814R001、
　　 604200R001、604200R002、604529R001、604775R001、605035R001、605156R001、
　　 605200R001、605200R002、605845R001、606049R001、606421R001、606545R001、
　　 606545R002、606739R001、606739R002、606755R001、607650R001、608188R001、
　　 608210R001、608324R001、608563R001、608573R001、608616R001、609065R002、
　　 609409R001、609699R001、610170R001、610338R001、610365R001、610374R001、
　　 610822R001、610851R001、697594R001、698519R001、699591R001、611019R001(*)、
　　 611363R001(*)、611568R001(*)、612289R001(*)、612428R001(*)、613168R001(*)


品番：61214080
LOT：600095R001、600169R001、600919R001、601176R001、601257R001、601465R001、
　　 601956R001、602011R001、602162R001、602383R001、602972R001、603055R001、
　　 603290R001、603628R001、603815R001、604201R001、604530R001、604776R001、
　　 605036R001、605157R001、605201R001、606050R001、606422R001、606546R001、
　　 606546R002、606740R001、606756R001、607651R001、608189R001、608211R001、
　　 608325R001、608564R001、608574R001、608617R001、609066R001、609410R001、
　　 609700R001、610171R001、610339R001、610366R001、610375R001、610823R001、
　　 610852R001、697595R001、698597R001、699592R001、611020R001(*)、
　　 611364R001(*)、611569R001(*)、612290R001(*)、612429R001(*)、612954R001(*)、
　　 613169R001(*)


品番：61214085
LOT：602163R001、603056R001、604531R001、605037R001、606051R001、606741R001、
　　 607793R001、608565R001、609067R001、610172R001、610824R001、611021R001、
　　 697596R001、698396R001、611365R001(*)、611570R001(*)、612291R001(*)


品番：61214090
LOT：601642R001、603057R001、612430R001(*)

(*)合計：93,366本

(*)出荷時期：2008年4月28日〜2013年2月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイエスエス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00040
製造業者：Unomedical Sdn.Bhd.
認定番号：BG11300045
医療機器製造業(一般)

気管内チューブの内層が剥離し内腔側に膨隆、内腔狭窄により換気困難になった症例の報告を医療機関から受け
ました。安全性の観点から、対象の製品につきまして自主回収を実施することといたしました。(*)

当該製品を使用時は、常に医療従事者の監視下にあり、使用中に内腔剥離が発生し気道が狭くなった場合は気道
内圧の変動が確認されるため重篤な健康被害に至ることはないと考えられます。なお、これまでに本事象による
健康被害の報告はありません。

平成25年2月20日

鼻腔、口腔を経て気管内に挿入し、気道の確保等に使用される気管内チューブである。

出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

担当者　： 品質管理課　山本寛子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
電話番号： 06-6260-1290
FAX番号 ： 06-6260-7545