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    平成25年2月20日作成
平成25年2月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　　　　（2）（3）据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(*)
販売名　　： (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
　　　　　　　　(2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
　　　　　　　　(3)多目的X線撮影システム INNOVA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
製造番号　： YX0982、YX1507、YX1508、YX1525、YX1543

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成１５年　４月 〜 平成１６年　７月

（2）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
製造番号　： YX1491、YXZ471

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成１６年　８月 〜 平成１７年　１月

（3）多目的X線撮影システム INNOVA
製造番号　： YV0001、YV0003、YV0005、YV0026

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成１５年１０月 〜 平成１６年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、ビデオモニター吊り下げサスペンションのヨーク部分を締め付け固定しているロッキン
グナットが緩み、固定が不完全となり、吊り下げサスペンションアームがビデオモニターの重量によって
下降することが確認されました、最悪の場合、サスペンションアームとビデオモニターが落下することが
否定できません。本改修では、本事象であるロッキングナットの緩みを防止する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、下降あるいは落下した下に患者様や医療従事者が居られた場合、サスペン
ションアームやビデオモニター等に接触し、怪我をする可能性があります。
しかし、本事象の発生によって、ロッキングナットが緩んだ場合でも残りのブッシングおよびスクリューによ
りモニターが固定されているので、即時に落下を引き起こすことはなく、緩やかな下降を生じることから、本
事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX 線
吸収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなど
をX 線によって連続的に撮影検査するものです。

（2）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用してX 線吸収率の高い造影剤を心臓又は血管の内腔
に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX 線によって連続的に撮影し、診断画像の収
集、画像データの処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。

（3）多目的X線撮影システム INNOVA
本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診
療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１