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    平成25年 2月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　： Ｘ線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000F

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　: INFX-8000F
　　SerNo.　: N1A1222001, N1A1252002, N1A1262003, N3A1182001, N3A1192002, N3A1212003, N3A1232004
　　　　　　　N3A1292005

　　数量　　:　8 台
　　出荷時期:　平成23年8月〜平成24年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　本装置において、Ｘ線透視出力を制御する基板の不具合により、検査中にエラーがモニターに表示され、Ｘ
　　線透視が出来なくなる可能性があることが判明いたしました。
　　このため、対策した基板の交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、装置は使用できなくなり、再度撮影を実施する可能性はありますが、その線量は通
　　常のＸ線検査で照射されるレベルであり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年2月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747