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平成25年 2月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用輸液ポンプ 販売名 ： アイフューザー プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)品番：JM-IFB 製造ロット： 10100271〜10100331,10110351〜10110367,10110376,10110385〜10110386,10110388〜 10110391,10110402,10120432〜10120439,10120442〜10120454,10120457〜10120464, 10120481〜10120486,10120491〜10120500,11010501〜11010531,11010533〜11010550, 11020552〜11020573,11020575〜11020600,11060701〜11060725,11060785,11060795〜 11060800,11110864,11110879〜11110884,11110886,11110888〜11110909 数量 ：290台 出荷時期 ：平成22年11月9日〜平成25年1月17日 (2)品番：JM-IFBL 製造ロット： 09110023〜09110025,09110029〜09110030,09110035〜09110036,09110038〜09110039, 09110064〜09110068,09110070〜09110071,09110073,09110076〜09110078,09110081〜 09110093,09110095〜09110097,09110099〜09110100 数量 ：38台 出荷時期 ：平成22年3月17日〜平成22年9月21日 (3)品番：JM-IFP 製造ロット： 10040101,10040103〜10040105,10040109〜10040111,10040113,10040199,11040608〜 11040611,11040618〜11040627,11040637〜11040651,11040656,11040660〜11040666, 11040672 数量 ：47台 出荷時期 ：平成22年6月3日〜平成25年1月17日 (4)品番：記載なし 製造ロット： 09080001,09080002,09080006,09080009,09080013,09080016 数量 ：6台 出荷時期 ：平成22年1月21日〜平成22年3月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 34B1X00001 製造業者の名称 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 千代田工場 製造業者の所在地 ： 広島県山県郡北広島町新氏神10 許可の種類 ： 医療機器製造業（一般） 許可番号 ： 34BZ000094
改修理由
当該製品において、医療機関より運転開始直後に輸液セットカセット部の回転異常が発生したとの報告を受けま した。 調査の結果、モータの回転を制御するための電子部品が製品の落下等の衝撃による影響で破損しており、モータ 回転の検出が行われないことが判明したため、当該電子部品が破損した場合でも装置の異常を検出できるように ソフトウェア変更を行う自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は、使用前点検ならびに添付文書に記載された使用方法により異常状態を確認可能であり、落下等によ り破損した装置を万が一使用する場合にも異常が検知可能な使用方法を全ての対象医療機関に文書にて情報提供 を行うことから、重篤な健康被害の発生の可能性はないものと考えます。 また、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成25年2月13日
効能・効果又は用途等
医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された 投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプである。
その他
出荷先医療機関は全て把握しており、改修実施までの措置として、対象医療機関に対して速やかに使用方法に関 する情報提供を行います。その後、当社担当者が当該医療機関を訪問し、ソフトウェアの変更を行う自主改修を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 岩崎 浩幸 薬事・品質保証部 藤井 教之 連絡先 ： 株式会社ジェイ・エム・エス 広島市中区加古町１２番１７号 電話番号： 082-243-6023 FAX番号 ： 082-243-5948