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    平成25年 2月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 腹膜灌流用回路及び関連用具セット
販売名　　： ＪＭＳ　ＣＡＰＤシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：JC-IARD
製造番号：120704.31 120910.31 121031.31
数量　　：56セット
出荷時期：平成24年9月3日から平成24年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

製造業者の名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス　出雲工場
製造業者の所在地　　： 島根県出雲市下古志町字原田127-1
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（滅菌）（一般）
許可番号　　　　　　： 32BZ000008

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関よりカテーテルナットが途中までしか嵌らないとの報告を受けました。
調査の結果、一部カテーテルアダプタ本体の切削加工ロットにおいてネジ幅寸法に異常が認められたため、当該
部品を使用した製品の自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテルアダプタと腹膜灌流用留置カテーテルの接続は医療従事者が行い、カテーテルナットとカテーテルア
ダプタ本体の嵌合状態を容易に確認することができます。
万一、嵌合不良等により接続が外れた場合は、腹膜炎などの感染症が発生するおそれがありますが、医療従事者
の適切な処置を受けることで重篤な健康被害には至らないと判断します。
なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 連続携行腹膜透析（ＣＡＰＤ）を行うために用いる。
腹膜灌流用留置カテーテルとエキステンションチューブとの接続部品に用いる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　森脇　邦治
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948