平成25年 2月13日作成
平成25年 2月25日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： アキュソン　S2000

*製造番号：
200793、201373、201627、201633、201637、202135、202159、202157、202108、202234、202704、202750、
202926、203409、205542、205202、205823、、206310、206979
*　出荷台数　１９台
出荷時期　２００９年９月から２０１２年１２月　　

製造販売業者の名称　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番一号　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00191
製造業者の名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.
輸入先国：米国

本装置の乳房超音波検査用専用スキャナー装置において、プローブボックスの内側のプラスチック縁のバリが取
り除かれていないものが出荷され、操作者がそのバリで指先に軽い怪我をしたとの報告が海外でありました。こ
のため、国内の装置でもプローブボックスの確認を行い、バリがあればバリ取りの作業を行う改修作業をするこ
ととしました。

プローブボックスの内側のプラスチック縁にバリが残っている可能性があり、操作者が掃除等の際このバリに触
ると怪我をする可能性があります。この部分に触れるのは医療従事者であり、また怪我の程度はバリによるもの
で切り傷程度であり重篤な健康被害が発生することはないと考えられます。海外では1件看護師が指先に軽い切
り傷をしたとの報告があります。国内では健康被害の報告はありません。

平成25年2月13日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する

納入しました医療機関はすべて特定しております。対象の装置について確認を行いバリがあったものについて
は、その場でバリ取りの処理を行います

担当者　： 品質保証責任者　前田　誠
連絡先　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　コールセンター
電話番号： ０１２０‐２６-０１１１
FAX番号 ： ０３‐３９５１‐３１００