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    平成25年 2月13日作成
平成25年 5月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極（単回使用メス）
販売名　　： バイシジョン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：バイシジョンS、バイシジョンM、バイシジョンL
製品番号　：20195-310, 20195-311, 20195-312
対象ロット：バイシジョンS(20195-310)
　　　　　　WO182952, WO184448, WO189169, WN189936
　　　　　　バイシジョンM(20195-311)
　　　　　　W3174967, WO182641, WO182642, WO182949, WO182955, WO183812, WO189436, WN189442, 
　　　　　　WN189445, 
　　　　　　バイシジョンL(20195-312)
　　　　　　WN189715
出荷数量　：365個
出荷時期　：2012年3月27日(*)〜2013年2月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072

  4. 回収理由

    5. この度製造元より、本製品の中にごく少数ながら先端電極部の把持力の弱いものが含まれていることが製造元
の社内調査によって判明したとの通知を受けました。把持力の弱い製品を使用した場合、条件によっては組織束
が十分に凝固されない可能性も考えられることから、製造元は予防的措置として同製品を自主回収するとのこと
でした。弊社はこの通知を受け、国内に於いても同様事象発生の可能性を否定できないと判断し、自主回収を実
施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 組織が充分に凝固できなかった場合、本来の止血効果が得られず出血を生じる可能性も想定されますが、本製品
は医師によって使用されるものであり、他の電極による処置または代替の止血処置によって常に適切な対応が可
能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでの調査では、国内外ともに
不具合や健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月13日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いて生体組織の凝固を行い、凝固した組織を非能動的に切断するため使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。なお、該当製品の出荷先は
全て弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜田大輔
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335