平成25年 2月13日作成

一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンド　GIA

対象製品番号：030450
数量　　　：3,276個
出荷時期　：平成24年9月5日〜平成24年12月3日
対象ロット：N2E0605LX, N2F0341LX, N2F0563LX, N2F0725LX

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069

当該製品において打針操作後に組織がカートリッジから容易に外れなかったとの1件の事象報告を受け海外製造
業者にて調査した結果、部品供給元にて製造されたステープル収納部にステープルが2個装填された特定のカー
トリッジにおいて当該事象が発生する可能性がある旨の報告を受けました。
また、製造記録より部品供給元にて特定の時期に生産されたカートリッジの一部においてステープル収納部にス
テープルが2個装填された可能性があり、当該品番の4ロットに使用されていることが確認されたことから、本不
具合を原因とした同様事例の発生の可能性を明確に否定できないため、当該4ロット番号の製品を自主回収する
旨の報告を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、当該4ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から出荷されている
ことが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

ステープル収納部にステープルが2個装填されたカートリッジが使用された場合、打針操作後に組織がカートリッ
ジに引っ掛かり組織が容易に外せなくなることで組織の損傷や切開創の拡大等が生じる可能性を明確に否定でき
ません。
しかしながら、このような場合においても術中に医師が異変に気づくことが可能であり、適切な処置が行われる
ことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでのところ国内外において重篤な健康被害発生の報告はありません。

平成25年2月13日

本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用さ
れる自動縫合器である。肝実質、肝血管、及び胆管組織等の切離及び切除にも使用することができる。

当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

担当者　： 藤井　徹
　　　　　 直井一雄
　　　　　 山田　晴久
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質管理部
　　　　　 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号　世田谷ビジネススクエア　タワー17F
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-0505