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    平成25年 2月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科メタルセラミック修復用金属材料
販売名　　： ノリタケ　スーパー　アロイ　Ｃ６０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：120611
数量：80個
出荷時期：平成24年10月16日、平成24年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ハイデンタル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市今米１‐２０‐１４
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00012
製造業者の名称　　　： ハイデンタル・ジャパン株式会社
製造業者の所在地　　： 大阪府東大阪市今米１‐２０‐１４
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（一般）
許可番号　　　　　　： 27BY000096

  4. 回収理由

    5. 「ノリタケ　スーパー　アロイ　Ｃ６０」の添付文書を封入するところを、一部「ノリタケ　プレソルダー
Ｃ６０」の添付文書を誤って封入したことが判明したため自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って封入された添付文書「ノリタケ　プレソルダー　Ｃ６０」の一般的名称は「歯科用銀パラジウム合金ろ
う」であり、本来封入されるべき製品とは使用目的、使用方法が全く異なるものです。
従いまして、誤って封入された添付文書の使用方法を基に当該製品を使用したとしても融点が高いためろう材
として使用することができないこと、並びに当該製品を使用するのは専門性の高い歯科技工士に限定されてい
ることから誤って使用されるおそれは低く、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられま
す。
なお、現在まで本件による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科修復物、補綴物又は装置を作製する。

  8. その他

    9. 当該ロット製品を納入した納入先は特定しており、納入先に情報を提供して当該ロット製品を速やかに回収しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥野　裕志
連絡先　： 大阪府東大阪市今米１‐２０‐１４
　　　　　 ハイデンタル・ジャパン株式会社　品質管理部
電話番号： 072-961-8811
FAX番号 ： 072-961-8812