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    平成25年 2月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： AO Axon OC-Fusion システム(滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：04-601-108S
製品名　：後頭骨スクリュー 径 4.5mm-8mm
対象ロット番号：7550383
対象回収数量：2個
出荷年月日：平成24年4月25日〜平成24年10月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
海外製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 本製品はネジ部有効長8mmスクリューですが、ネジ部有効長6mmとして製造された製品が流通した可能性があり
ます。国内にて当該不具合事象の報告はありませんが、安全確保のため当該対象製品の自主回収を決定致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は複数本のスクリューで固定し、仮に本製品を1本使用したとしても他のスクリューで固定されているた
めインプラントの固定力低下やバックアウト等が発生する可能性は低いと考えられます。また、使用前およびス
クリュー挿入後に確認をするので、発見された場合は適切な処置をすることができます。そのため、重篤な健康
被害の発生する可能性はないと考えられます。
現在のところ、国内において当該同様事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月8日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、骨折、脱臼、変性疾患、腫瘍等による頚椎の不安定症や脊椎切除術後に、固定の目的で使用するイン
プラントであります。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しております。
そのため、文書にて通知の上回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シンセス株式会社　品質保証室　榊原　正曜、池田　誠
連絡先　： 東京都品川区勝島1-1-1佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7階
電話番号： 03-6674-1854
FAX番号 ： 03-3768-8864