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    平成25年 2月 8日作成
平成25年 2月13日訂正(*)
平成25年 9月20日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
販売名　　： 臥位テーブル　ＡＳ‐ＦＢ０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
D09-0596,D10-0023,D09-0659,D09-0658,D09-0436,D10-0285,D10-0352,D09-0497
D10-0305,D10-0302,D10-0299,D10-0733,D10-0985,D11-5146,D10-0697,D11-5512
D11-6025,D11-6063,D11-6100,D11-6102,D11-6103,D11-6175,D11-6269,D12-5125
D12-5126,D12-5127,D12-5269,D12-7498,D12-8355,D13-6079


数量　：　30台

出荷時期　：　平成２１年７月〜平成２５年２月

  3. 製造販売業者等名称(**)

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オートシステム
製造販売業者の所在地： 福岡県糸島市志摩松隈２８２‐５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00006

  4. 回収理由

    5. 該当装置では、テーブルの昇降動作を２本のシリンダーモーターを駆動させることで
可能としています。
このシリンダーモーターを制御するコントローラーに偶発的な不具合が生じた場合、
シリンダーモーターの１本が破損してしまうことが判明致しました。
コントローラーの偶発的不具合の発生を完全に除去することが困難な為、
駆動方式の変更を行った装置へ入替作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. １本のシリンダーモーターが故障した場合、直ちに安全機構が働きテーブルの
昇降操作が不可能となり、同時にアラームにて故障が発生したことを使用者に
お知らせする機能を備えています。
被検者がテーブルに乗った状態で故障が発生しても、破損していないシリンダーモーターで
テーブルを支えている為、テーブルが落下し、被検者及び操作者に重篤な健康被害が
発生することはないと考えております。
また、これまでに健康被害の報告はされておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年2月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 汎用Ｘ線装置を必要とする診断撮影において、被検者の体位を調整・保持を行います。

  8. その他（*）

    9. 該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び
医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、全対象装置の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中　考一　、　安田　亮一
連絡先　： 福岡県糸島市志摩松隈２８２‐５
電話番号： 092-327-2052(代)
FAX番号 ： 092-327-2294