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    平成25年 2月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：7台
製造番号：201901、201904、201905、202901、202902、202904、202906
製造年月日：平成20年4月21日〜平成24年7月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. Conformal Arcの照射データを使って、メンテナンスモードで照射を実施した場合、2門目のMLC形状のみが、本
来のMLC形状ではなく、１門目と同じMLC形状になるという不具合の発生について、医療機関から報告を受けまし
た。原因調査の結果、ソフトウェアの不具合によることが判明したため、改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. メンテナンスモードでConformal Arc照射の検証を実施した場合、照射線量を間違って評価してしまう可能性が
あります。このため、メンテナンスモードでConformal Arc照射の治療計画のQAを行った場合、検証結果に誤差
が発生し、QAが適切に実行されないことが発生します。
ただし、本事象は、メンテナンスモードでのConformal Arc照射のみで発生し、メンテナンスモードでの他の照
射技法では発生しません。また、治療に使用するクリニカルモードでも発生しませんので、重篤な健康被害が発
生するおそれはないものと考えます。
なお、これまでに当該事象による健康被害等の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2135
FAX番号 ： 082-294-9878