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    平成25年2月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(4)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT
　　　　　　(4)Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT
製造番号：3114，3163，3201，3205，3221，3244，3248，3287，3347，3413，
　　　　　3417，3533，3589，5226，5308，5326，5414，5446，5447，5655，
　　　　　5724，5782，5791，5813，5855，5857，5876，6102，6203，6306，
　　　　　30080，30082，30120，30124，50008，50054，50068
対象数量：37台
出荷時期：平成17年3月〜平成23年3月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
製造番号：6146，6154，9060，9233，9559，10064，10133，10149，10153，10154，
　　　　　10162，10166，10227，10228，10235，10259，10268，10294，10318，10341，
　　　　　10414，10445，10452，10453，10461，10476，10490，10511，10519，10554，
　　　　　10568，10582，60010，60018，60022，60027，90053，90060，90075，90077，
　　　　　90148，90177，90179，90183，90184，90197，90202，90203，90207，95009，
　　　　　95056，95064，95073，95075，95098，95100，95103，95104，95129，95153，
　　　　　95165，95169，95177，95199，95202，95208，95232，95233，95254，95257，
　　　　　95265，95266，95270，95273，95274，95275，95278，95279，95282，95283，
　　　　　95293，95296，95311，95317，95325，95326，95331，95387，95389，95397，
　　　　　95400，95415，95429，95431，95435，95440，95442，95447，95450，95467，
　　　　　95469，95472，95473，95487，95489，95495，95519，95526，95537，95542，
　　　　　95551，95554，95559，95587，95589，95590，95599，95603，95607，95615，
　　　　　95626，95627，95657，95666，95667，95693
対象数量：126台
出荷時期：平成16年12月〜平成23年10月

(3)ブリリアンス　iCT
製造番号：100043，100048，100058，100073，100077，100079，100084，100099，100133，100139，
　　　　　100142，100146，100176，100178，100182，100186，100202，100214，100217，100228，
　　　　　100246，100275，100276，100282，100291，100301，100306，200008，200032，200043，
　　　　　200050，200051，200065，200076，200079，200086
対象数量：36台
出荷時期：平成20年11月〜平成24年3月

(4)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：300049，300053，300065
対象数量：3台
出荷時期：平成23年11月〜平成23年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元に、患者テーブルが予期せず下降したとの事例が医療機関より報告されました。
海外製造元にて調査したところ、本事例は患者テーブルの上下動を制御する垂直ブレーキの固定用ネジの脆化
により、垂直ブレーキが正常に機能しなかったためであったことが判明しました。
そのため、海外製造元より、脆化のおそれのある垂直ブレーキの固定用ネジを交換するとの連絡を受けました
ので、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、患者テーブルが上昇した状態から予期せず下降する可能性があります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206