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    平成25年2月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンス　CT
　　　　　　(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンス　CT
製造番号：6102
対象数量：1台
出荷時期：平成22年2月

(2)ブリリアンス　CT　Powerシリーズ
製造番号：10149，10153，10154，10162，10166，10259，10268，10294
対象数量：8台
出荷時期：平成21年10月〜平成22年6月

(3)ブリリアンス　iCT
製造番号：100133，100139，100142，100146，200008，200032
対象数量：6台
出荷時期：平成21年10月〜平成22年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社
　　　　　　　　　（イスラエル国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元に、患者テーブルにテーブルトップを取り付けている16本のボルトのうち、何本かのボルトの頭が
破損したとの事例が報告されました。
海外製造元にて調査したところ、当該ボルトの水素脆化が原因であることが判明しました。
そのため、海外製造元より当該取り付け用ボルト16本すべてを交換するとの連絡を受けましたので、国内にお
いて、同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 16本すべてのボルトが破損し、テーブルトップが引き出された場合、テーブルトップが傾く可能性がありま
す。また、患者が患者テーブルに固定されていない場合には、患者テーブルから転落するおそれがあります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206