平成25年 02月 04日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｏ‐ａｒｍ　イメージングシステム

241R, 320, 337, 375, 421, 483, 506, 533, 557, 580

数量　　：10台
出荷時期：平成22年4月21日〜平成24年10月22日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Navigation, Inc.

弊社製品「O-armイメージングシステム」のガントリ昇降の制御を行うモーションコントロールボックスの不
具合により、昇降ボタンをリリースした際にモーターブレーキが意図せず解除されガントリが下降する可能性
があることが判明しました。
本事象の発生は、製造工程中に確認された1例のみで、これまで国内外の医療機関における発生はありません。


再現試験での発生確率は、630万1(0.000016%)と極めて低いものですが、弊社では万全を期すためモーション
コントロールボックスを交換する自主改修を実施することと致しました。

ガントリが患者様及び医療従事者へ接触し健康被害につながる可能性があるため、添付文書の使用方法欄にて
「ガントリ作動時は、患者及び医療従事者が駆動部分に挟まれないよう十分注意すること。」と注意喚起してま
いりました。今回の改修についても弊社担当者による各医療機関への連絡が既に終了しておりますので、今後重
篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
尚、現在までに当該事象による健康被害発生の報告はありません。

平成25年02月04日　情報提供の開始

本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

対象製品の設置先はすべて把握できており、設置先とスケジュールを調整し速やかに改修を実施してまいりま
す。

担当者　： 品質統括部　品質保証部
　　　　　 サージカルテクノロジーグループ
　　　　　 山本貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋二丁目14番1号
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7030