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    平成25年 2月 4日作成
平成25年 7月 10日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 光干渉断層計 OCT-HS100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機体番号: 100001 100002 100004 100006 100005 100007 100014 100003 100008 100010
　　　　　100012 100011
対象台数：12台
出荷時期：平成24年9月〜平成24年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. 光干渉断層計 OCT-HS100 において、撮影が継続出来なくなる事象が発生しました。
調査した結果、本体とPCを接続するカメラリンクケーブルの端子に、図面と異なる寸法の
部品、メーカーの推奨外の厚さの部品を取付けたために、カメラリンクケーブルの接続
不良により、撮影続行ができなくなる不具合が発生する可能性があることが判明いたし
ました。よって、設置先をサービス技術者が訪問し、カメラリンク側の取付けネジに
スペーサを追加し、接続を確実にする改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ケーブルの接続不良により撮影が継続出来なくなる可能性があり
ますが、検査には医療従事者が関与しており、適切な操作の下再撮影が行われるため、
重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えております。また、本事例に関連した健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年 1月28日（情報提供の開始）(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供する
こと。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質推進センター
　　　　　 平井　明
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８５１３０
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０