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    平成25年 2月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 光干渉断層計 OCT-HS100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機体番号: 100001 100002 100004 100006 100005 100007 100014 100003 100008 100010
　　　　　100012 100011
対象台数：12台
出荷時期：平成24年9月〜平成24年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. 光干渉断層計 OCT-HS100において、電源投入しても本体が立ち上がらない事象が発生しま
した。
調査した結果、部品メーカによるプリント基板の誤造が原因で絶縁不良を起こし、本体が
停止する不具合が発生することが判明いたしました。よって、設置先をサービス技術者が
訪問しプリント基板を交換する改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、電源投入しても本体が立ち上がらないことが予測されますが、検査
には医療従事者が関与しておりますので安全性上は問題なく、重篤な健康被害に繋がる可能
性はないと考えております。
また、本事例に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年 1月11日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供する
こと。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を
実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質推進センター
　　　　　 平井　明
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８５１３０
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０