平成25年 2月 4日作成

一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： 手術用顕微鏡 OME-9000

モデル名：OME-9000

製造番号：711001、801001、801002、801003、802002、802003、802005、803001、804001、804002、
　　　　　804003、804004、804005、805001、805002、806003、806004、806005、807002、807003、
　　　　　807004、809001




数　　量：22台

出荷時期：平成１９年１２月２７日〜平成２２年１月１８日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１　八王子事業所
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００２７７

使用中に、鏡体部にあるアームロック/フリースイッチが反応せず、鏡体部の位置を移動する為のアームのロッ
ク解除および電動フォーカス、電動ズームが効かなくなる現象が発生したとの報告を受けました。原因を調査し
た結果、架台部にある電源ユニットの故障により、主電源が遮断される可能性があることが分かりました。その
ため、本製品の自主改修を実施することにしました。

本製品は、微細手術部位を拡大観察することを目的として使用します。電源が遮断された場合、電動ズーム変倍
および電動対物焦点距離可変、鏡体部の位置を移動する為のアームのロック解除ができなくなります。しかし、
変倍・焦点距離に関しては、手動つまみによる操作が可能です。アームロックが解除されなくても、鏡体および
アームの移動は可能です。以上から、重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えています。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成25年2月4日

本製品は当社指定の光源装置と組み合わせて、微細手術部位を拡大観察することを目的とする。

本製品の納入施設は全て特定できておりますので、当社営業もしくはサービス担当者が改修告知文を納入施設へ
配布し、対象品を改修いたします。

担当者　： 安全管理部　秋葉　尚志
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿２‐３‐１　新宿モノリス
電話番号： ０３‐６９０１‐４０１４（直通）
FAX番号 ： ０３‐６９０１‐３９５５