平成25年 1月29日作成

一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： トリロジー

対象品　　　　　　：トリロジーの付属品であるSDカード
数量　　　　　　　：6,542枚
対象及び出荷時期　：平成22年9月24日から 平成25年1月11日 に出荷した全数

製造販売業者の名称　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00022
輸入先製造業者　　　：レスピロニクス社（Respironics Inc）アメリカ合衆国

トリロジーの出荷時に添付されていたSDカードのうち、PNYテクノロジーInc.社製のものが実際の記憶容量が2GB
にもかかわらず4GBとして初期化されていたことが判明しました。トリロジーでは、SDカードは患者様の治療情
報（日時、時間圧力レベル、各使用時間等）のデータの書き込み、保存のために使用するものです。しかし、こ
のSDカードを使用したことで、機器本体の画面にSDカードエラーメッセージが表示されるという事象が発生した
ため、新しいSDカードと交換する自主回収を実施いたします。

この事象が発生した場合でも、機器は正常に作動しており、新しいSDカードを挿入することで継続使用できま
す。不適切に初期化されたSDカードとエラーメッセージの表示は、患者様の治療を中断させたり、機器の作動
に影響することはありません。患者様に関連する使用状況データの書き込みに影響します。
機器の操作設定、使用履歴、エラー履歴等の重要なデータは機器本体に記録されつづけます。したがって、患
者様の治療の継続には影響しません。当該SDカードによるカードエラーが起こった場合、メッセージが画面に
表示されるので医療従事者または介護者がすぐに気付くことができ、SDカードを交換するための適切な措置を
取ることができます。これらの使用説明、エラー発生時の対応方法は機器の取扱説明書に記載してあります。
対象のSDカードと機器を使用している患者様に重篤な健康被害発生の危険性はありません。
現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

平成25年1月23日　情報提供の開始

本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象として継続的または間欠的に呼吸サポートを行う陽圧式
の成人用及び小児用の人工呼吸器であり、呼吸障害や呼吸不全あるいは閉塞型睡眠時無呼吸の患者に医療施設、
病院又は在宅で、鼻マスクや口鼻マスクなどの非侵襲的換気或いは気管切開などの侵襲的換気を目的として使用
されます。

納入先の医療機関は全て特定しています。文書通知の上回収を実施いたします。

担当者　： 草間　薫
連絡先　： フィリップス・レスピロニクス合同会社
　　　　　 宮原事業所 品質保証センター 市販後管理
電話番号： 0120-663-881
FAX番号 ： 048-662-6592