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    平成25年2月1日作成
平成26年5月9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： アクシオム　ルミノス　dRF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：アクシオム　ルミノス　dRF
製造番号：1156,1237,1467(*),2008,2183
数量　　：5台
出荷時期：平成20年9月から平成23年2月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置附属の天井懸垂型Ｘ線防護板の支持アームを組み立てる際、一部の部品が組み込まれていない事例が判明
しました。
輸入先製造元では支持アームの組み立て状態を確認し、必要に応じて正しく組み立て直すよう各出荷先へ指示
しました。
当社では支持アームの組み立て状態を確認し、必要に応じて正しく組み立て直す作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この部品が取り付けられていなくても支持アームの動作には支障はありませんが、この部品で固定される他の
部品が外れ、検査中の患者や周辺の医療従事者の上に落下する可能性があります。
固定されていない部品は小さく,軽量ですので,落下した部品が患者や周辺の医療従事者に当たっても重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えます。
尚、国内に於いて組み立ての誤りによる落下事故発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年2月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを
利用して人体画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： クリニカルプロダクト事業本部
　　　　　 XP-R/Fビジネスマネージメント部　荒川　泰一郎
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎　1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491