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    平成25年 2月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
　　販売名　　： 医用画像診断ワークステーション　Ｒａｐｉｄｅｙｅ Ｓｔａｔｉｏｎ ＴＤＶ‐７０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　　： TDV-7000
　　Ser No.　 ： 22B0672006,22D0912011,22E0992012,22F1092013,22F1092014,22H1142016,22H1142017,
　　　　　　　　 22I1282022,31B0642001,31B0682002,31B0682004,32B0612001,32B0612002,32B0612003,
　　　　　　　　 32B0612004,32B0612005,32B0612006,32B0612007,32B0612008,32B0612009,32B0612010,
　　　　　　　　 32B0612011,32B0612012,32B0612013,32B0612014,32B0612015,32B0612016,32B0612017,
　　　　　　　　 32B0612018,32B0642019,32B0642020,32B0642021,32B0672025,32B0672026,32B0672027,
　　　　　　　　 32B0672028,32B0672029,32B0672030,32B0712032,32C0852036,32D0882037,32D0882038,
　　　　　　　　 32E0922041,32E0922042,32E0922043,32E0932044,32E1022049,32E1032050,32H1122051,
　　　　　　　　 32H1142052,32H1142053,32H11X2054,32I1252055,52D08Z2005,52D08Z2006,52H1132008,
　　　　　　　　 52H1152009,52H1162010,A1A0582001,A1A0582002,A1B0642003,A1B0642004,A1B0642005,
　　　　　　　　 A1B0642006,A1B0642007,A1B0642008,A1B0682011,A1B0682012,A1E0972013,A1E0972014,
　　　　　　　　 A1E0972015,A1H1172016,A1I1282017,B1A0627001,B1A0627002,B1A0627003,B1A0627004,
　　　　　　　　 B1A0627005,B1A0627006,B1A0627007,B1A06Y7008,B2A0627001,B2A0627002,B2A0627003,
　　　　　　　　 B2A0627004,B2A0627005,B2A0627006,B2A0627007,B2A0627008,B2A0627009,B2A06Y7011,
　　　　　　　　 B2D1127012,B2D1157013


　　数量　　　： 93台
　　出荷時期　： 平成 17年 8月〜平成 24年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置は、任意断面処理ソフトウェアをオプションとして有しております。
　　本機能を使用して、画像診断装置のMPR機能(多断面再構成)で作成された画像でMPR画像を作成しますと、画
　　面上の画像の表示位置がずれる場合があることが判明いたしました。
　　本現象が発生した場合、MPR画像上で距離計測等を実施いたしますと実際と異なる値が表示される可能性があ
　　ります。
　　弊社としては、本問題を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、MPR画像の各断面の表示位置がずれるため、操作者が異常に容易に気づくことが出来
　　ると考えております。従って、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年2月1日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提
　　供します (自動診断機能を有さない)。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関の対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747