平成25年 1月31日作成

一般的名称： 歯科用シリコーン印象材
販売名　　： ジーニー　ヘビーボディ

対象製品及び製品番号：
(1)ジーニー　ヘビーボディ　ラピッドセット　77630
(2)ジーニー　ヘビーボディ　スタンダードセット　77635
(3)ジーニー　ヘビーボディ　スタンダード　補充用カートリッジ　4本入　77715

対象ロット、数量、及び出荷時期：
(1)0614120724、10セット、平成24年11月5日〜平成25年1月23日
(2)0614120810、10セット、平成24年11月28日〜平成25年1月23日
(3)120810、223セット、平成24年11月5日〜平成25年1月23日

製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00109
製造業者の名称：Dentsply Caulk社
輸入先国名：アメリカ合衆国

米国発売元のサルタン社より、特定のロットにおいて、硬化するまでの時間が規定時間より長くかかることが
判明したので、当該ロットの出荷を停止する旨の指示がありました。
当該ロットが、添付文書に記載の硬化時間を越えるため、市場より自主回収することといたしました。

もし、当該ロット製品を使用した場合、印象材の硬化時間が通常より遅いことから、術者が異常に気付いて患者
様の口腔内から印象材を撤去することが考えられますので、本不具合により、患者様に重篤な健康被害が生じる
可能性はないものと判断します。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年1月31日　情報提供の開始

口腔内の印象採得に用いる

当該製品の出荷先はすべて把握しており、出荷先である販売店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を案内し
回収を行います。

担当者　： 才新　恭子
　　　　　 岩村　和美
連絡先　： 株式会社モリタ
　　　　　 法務部
電話番号： 06-6380-2531
FAX番号 ： 06-6380-2595