平成25年 1月31日作成
平成26年 2月14日訂正(*)

一般的名称： 耳管用カテーテル
販売名　　： ティンポ　ヴェント

（1）型番：7003、製品名：鼓膜換気チューブ ストレート 0.9x7.0mm
対象ロット：
0803041, 0806033, 0809009, 0901015, 0904092, 0907007, 0908025, 1001143, 1004016, 1006118, 1009028,　
1009167 1101047, 1104042, 1105227, 1111140, 1111151, 1204174
小計(*)　268箱（10個入）

（2）型番：7010、製品名：鼓膜換気チューブ ストレート1.1x7.0mm
対象ロット：
0911134, 1002097, 1004121, 1103158, 1110009, 1206007
小計(*)　28箱（10個入）

（3）型番：7012、製品名：鼓膜換気チューブ ストレート 1.1x7.2mm
対象ロット：
0803029, 0806083, 0810005, 1003034, 1004122, 1105007, 1107194, 1108010, 1111002, 1204039, 1206008
小計(*)　59箱（10個入）

（4）型番：7013、製品名：鼓膜換気チューブ ベヴェルボビン1.15x1.8mm
対象ロット(*)：
1106044, 1111003
小計(*)　2箱（10個入）

（5）型番：7016、製品名：鼓膜換気チューブ コラーボタン 1.25x2.0mm
対象ロット：
1012044, 1102100
小計(*)　19箱（10個入）

（6）型番：7020、製品名：鼓膜換気チューブ シェパード1.1x9.8mmつまみ付
対象ロット：
0808033, 1003005, 1003055, 1011147, 1101131, 1107098, 1109119, 1202103, 1206096
小計(*)　40箱（10個入）

（7）型番：7030、製品名：鼓膜換気チューブ シェパード1.1x2.3mmつまみ無し
対象ロット
1102217, 1105104, 1109055, 1110013, 1203169, 1204176, 1207033
小計(*)　28箱（10個入）

（8）型番：7037、製品名：鼓膜換気チューブ ドナルドソン 白1.1x2.2mm
対象ロット
1104043
小計(*)　1箱（10個入）

（9）型番：7038、製品名：鼓膜換気チューブ アームストロング 1.1x3.8mmグロメット
対象ロット
1104178, 1109115
小計(*)　13箱（10個入）


合計(*)：458箱（10個入）

出荷時期：平成20年9月9日〜平成25年1月28日

製造販売業者の名称　： アトスメディカル名優株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10161
製造業者　　　　　　： ATOS Medical AB（スウェーデン）

本年1月4日に承継し、1月22日より受注・出荷を開始した当該製品において、承認書の原材料欄にフッ素樹脂の
記載が漏れていることが分かり、一部変更承認申請が必要であることが判明しました。承認を得ていない原材料
を使用したこととなるため、フッ素樹脂を使用した製品を自主回収致します。

フッ素樹脂を原料として製造された当該品は、海外では広く承認をうけ、15年以上にわたり問題なく使用されて
おり、製品の品質、有効性、安全性に問題はなく、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。また、
現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

平成25年1月31日　（情報提供の開始）

滲出性中耳炎に対し、分泌物（浸出液）の排除排出を目的に、鼓膜切開後、切開部位に挿入留置して使用され
る。

弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、1月31日より出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収さ
せていただく旨を通知し、当該製品の回収を開始いたします。

担当者　： 品質・薬事部　浅野
連絡先　： アトスメディカル名優株式会社
電話番号： 03-4589-2830
FAX番号 ： 03-5540-0890