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    平成25年1月30日作成
平成26年 5月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加温ハイフロー輸液ポンプ
販売名　　： レベル１ システム１０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：H-1025
シリアル番号：S104C00013、S104C00014、S104C00016、S104C00022、S104C00025、S104C00026、
S104C00027、S104C00028、S104C00029、S104C00031、S104C00032、S104C00039、S104C00040、
S104C00041、S104C00043
出荷数量：15台、出荷時期：平成24年5月31日〜平成24年11月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： (*)　東京都港区赤坂七丁目１番１号　青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
製造業者の名称：Smiths Medical ASD， Inc．
輸入先国：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 海外製造所での調査の結果、2012年1月5日から8月22日の間に製造された製品の一部で、
電子回路基盤に誤ったリレーが組み込まれ、過熱アラームが過敏に作動して使用不能と
なる可能性があることが判明しました。このため対象シリアル番号の製品を自主回収
することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上述の通り、過熱アラームが過敏に作動して使用不能となる可能性があり、
この場合には緊急輸血ができなくなるという事態が考えられます。
しかしながら、当該製品は必ず医療従事者の管理下で使用されるので、万一使用中に
当該不具合による異常が発生した場合でも、代替器の使用等の適切な処置が取られ
重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまで当該不具合による重篤な健康被害の報告は国内外ともありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸液又は輸血用の液体を本装置及び専用回路（システム1000　 加温チューブ）にて
患者の近位部で加温できる加温装置である。
又、付属品の加圧インフューザに輸液バッグを取り付けて高速輸液が行える。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。納入先に対して本件を通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理　原田
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
電話番号： (*)　03‐3405‐9321
FAX番号 ： (*)　03‐6316‐1937