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    平成25年1月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断用装置
販売名　　： (1)アーティス zee
　　　　　　 (2)アーティス zee T

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：アーティス zee
製造番号：136945,154071,154415,154434,154438,154442,154447
数量　　：7台
出荷時期：平成24年6月から9月

（２）販売名：アーティス zee T
製造番号：147513,147527
数量　　：2台
出荷時期：平成24年7月から9月

合計台数：9台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 特定の製造番号の心臓用コリメータにおいて、内部に取り付けられた散乱線防止フィルタの位置がずれること
が判明しました。
輸入先製造元では位置がずれないようフィルタの取付を補強する対策を行う事としました。
当社では対策を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 散乱線防止フィルタの位置がずれるとＸ線透視の視野内に散乱線防止フィルタが写り込み、検査の妨げとなる
可能性があります。
フィルタが視野内に写り込んでいることは検査中にリアルタイムで認識できます。写り込んだフィルタが検査
の妨げとならないよう視野を調整することにより、検査を続行することができます。したがってこのことによ
り重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、本事象による健康被害発生の報告は国内外ともありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年1月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを
利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491