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平成25年1月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断用装置 販売名 ： (1)アクシオム アーティス (2)アクシオム アーティス Ｔ (3)アクシオム アーティス dMP (4)AXIOM アーティス (5)AXIOM アーティス dT (6)アーティス zee (7)アーティス zee T (8)アーティス zee MP (9)アーティス zeego
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名 ：アクシオム アーティス 製造番号： 25381,25394,28165,35206,35268,35324,35328,35344,35365,35385 35420,44093,44106,44109,44111,44112,44113,44114,44115,44116 44119,44121,44131,44133,44142,44158,44172,44176,44177,50026 50043,50060,50071,50083,50086,53030,53046,53053,53089,53095 数量 ：40台 出荷時期：平成16年9月から平成18年8月 （２）販売名 ：アクシオム アーティス Ｔ 製造番号： 32098,46084,46092,55073,55095,55099,55105,55123,55130,55148 55169,55182,55185,55190,55195,55214,55255,55268 数量 ：18台 出荷時期：平成17年3月から平成18年9月 （３）販売名 ：アクシオム アーティス dMP 製造番号：57046 数量 ：1台 出荷時期：平成18年3月 （４）販売名 ：AXIOM アーティス 製造番号： 35701,35826,35835,35920,35922,35954,35961,44000,44002,44073 44180,44182,44186,44192,44202,44209,44213,44214,44221,44226 44237,44249,44250,44281,44291,44295,44297,44299,44302,44306 44307,44310,44311,44312,44313,44314,44315,44317,44318,44320 44322,44324,44326,44327,50000,50029,50090,50094,50118,50127 50128,50141,50151,50153,50165,50166,50170,50200,50202,50204 50205,53032,53050,53059,53087,53119,53129,53144,53148,53157 53158,53163,53169,53174,53178,53184,53192,53193,53213,53216 53221,53226,53229,53231,53232,53233,53234,53237,53238,53239 53241,53242,53243,53245,53246,53247,53250,53251,53252,53255 53257,53258,53259,53262,53265,53267,53703 数量 ：107台 出荷時期：平成18年9月から平成23年7月 （５）販売名 ：AXIOM アーティス dT 製造番号： 46237,46250,55018,55053,55124,55226,55311,55317,55321,55323 55336,55339,55341,55346,55351,55421,55456,55458,55471,55484 55485,55488,55489,55492,55493,55494,55495,55504,55509,55528 55532,55533,55547,55549,55562 数量 ：35台 出荷時期：平成18年11月から平成22年12月 （６）販売名 ：アーティス zee 製造番号： 135123,135156,135261,135315,135319,135323,135716,135773,135860,135894 135911,135966,135995,136003,136037,136052,136058,136070,136076,136211 136248,136325,136390,136397,136422,136426,153132,153133,153143,153144 153149,153177,153203,153208,153262,153278,153287,153288,153291,153293 153295,153306,153324,153340,153359,153361,153364,153370,153605,153608 153611,153620,153624,153630,153636,153643,153644,153649,153654,153656 153661,153662,153663,153666,153669,153676,153677,153680,153687,153688 153690,153691,153705,153731,153739,153741,153745,153747,153751,153754 153764,153768,153777,153784,153785,153787,153792,153816,153821,153822 153825,153828,153835,153836,153838,153839,153844,153845,153848,153850 153853,153874,153877,153879,153895,153897,153899,153921,153923,153926 153927,153931,153937,153943,153949,153953,153954,153958,153960,153964 153969,153970,153978,153990,153991,153997,154001,154005,154006,154010 154015,154019,154022,154024,154025,154026,154027,154029,154030,154031 154032,154033,154038,154039,154057,154402,154403,154404,154405,154410 154411,154412,154413,154415,154416,154417 数量 ：156台 出荷時期：平成20年2月から平成24年6月 （７）販売名 ：アーティス zee T 製造番号： 146216,146259,146284,146300,146311,146317,146331,146396,146399,146402 146662,146670,146671,146673,146684,146739,146785,146810,146820,146826 146832,146836,146840,146852,146859,146862,146870,146873,146874,146879 146882,146884,146885,146889,146903,146920,146981,146997,147032,147063 147065,147074,147077,147104,147116,147126,147133,147147,147148,147502 147505,147511,147513 数量 ：53台 出荷時期：平成20年9月から平成24年7月 （８）販売名 ：アーティス zee MP 製造番号：157431,157543 数量 ：2台 出荷時期：平成22年1月から平成23年2月 （９）販売名 ：アーティス zeego 製造番号：160107,160319,160329,160439 数量 ：4台 出荷時期：平成20年7月から平成23年9月 合計数量 416台
製造販売業者等名称
名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 所在地 ： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ）
改修理由
装置附属の天井懸垂型Ｘ線防護板の支持アームを組み立てる際、一部の部品が組み込まれていない事例が判明 しました。 輸入先製造元では支持アームの組み立て状態を確認し、必要に応じて正しく組み立て直すよう各出荷先へ指示 しました。 当社では支持アームの組み立て状態を確認し、必要に応じて正しく組み立て直す作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
この部品が取り付けられていなくても支持アームの動作には支障はありませんが、この部品で固定される他の 部品が外れ、検査中の患者や周辺の医療従事者の上に落下する可能性があります。 固定されていない部品は小さく,軽量ですので,落下した部品が患者や周辺の医療従事者に当たっても重篤な健 康被害が発生する可能性はないと考えます。 尚、国内に於いて組み立ての誤りによる落下事故発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成25年1月25日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを 利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： イメージング＆セラピー事業本部 AXビジネスマネージメント部 松本 寿 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区大崎 1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 電話番号： 03-3493-5126 FAX番号 ： 03-3493-7491