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    平成25年 1月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1)デジタルラジオグラフィ　CXDI-55C
　　　　　　 (2)デジタルラジオグラフィ　CXDI-55G
　　　　　　 (3)デジタルラジオグラフィ　CXDI-60C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 機体番号：
デジタルラジオグラフィ　CXDI-55C
製造番号：100180
デジタルラジオグラフィ　CXDI-55G
製造番号：100297及び100313
デジタルラジオグラフィ　CXDI-60C
製造番号：100059

対象台数：4台

出荷年月日：平成22年04月19日〜平成22年05月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. 　当該製品についてファームウェアの書き換えを行い確認作業を行ったところ、画像取り込み時にエラーが発
生し、テスト撮影画像が喪失するという事象が販売会社から報告されました。
　調査を行ったところ、撮影部出力仕様の変更を目的にバージョンアップしたファームウェアと、コントロー
ルソフトウェア間でエラーが発生し、その結果撮影画像を保存せずに終了するというものでした。この事象は
ファームウェアとコントロールソフトウェアのバージョン組合せ、並びに撮影部画素の状態によって発生する
ものであり、書き換え時の確認作業で問題が無ければ本事象は発生致しません。
　本事象については、確認作業で問題が無ければ発生致しませんが、安全を見てファームウェアを以前のバー
ジョンに戻す又はコントロールソフトウェアのバージョンアップによる改修を実施致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象の発生有無はファームウェア書き換え時の作業点検で確認できるものであり、この作業では人体に使用
されないことから、重篤な健康被害のおそれはございません。また、本事象による再撮影などの健康被害が危惧
される報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 当該製品の改修は既に完了しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 梅田　武宏
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８５１１５
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０