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    平成25年 1月22日作成
平成25年 7月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： ４５°アングルドライバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：MPU260045AO01 
出荷日　2006/1/12　
本数　3本 　
対象ロット番号　2501220001

カタログ番号：MPU260045ZH01　(88本）
出荷時期　2006/6/1〜2012/8/15

本数　 ロット番号
6　　　2573000001
2　　　2644290001
3　　　2695720001
1　　　2731160001
1　　　2760470001
2　　　6146680001
5　　　6146690001
4　　　6164720001
8*　　 6170460001
6　　　6168010001
4*　　 6288520001
8　　　13189
3*　　 7125170001
3　　　6341830001
2　　　3075140001
1*　　 6382880001
5　　　6362910001
24*　　6388640001

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社アルファメッド
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布３‐６‐４　麻布パレス
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10039
製造所名称　GREATBATCH MEDICAL SA
製造所の所在地　L’Echelette 7 - 2534 ORVIN - CHE　（スイス）*
医療機器外国製造業者認定番号　BG21500169
認定の区分　　医療機器　一般

  4. 回収理由

    5. 製造所のGREATBACH　MEDICAL SAより、４５°アングルドライバーについて、添付文書に記載されている推奨滅
菌方法を使用して滅菌したとき（圧力下で蒸気を加えるオートクレーブ滅菌方法）滅菌のたびに回転が悪くなる
との連絡を受けました。
GREATBATCH　MEDICAL SAは、この問題に関して、死亡、障害その他の健康被害が生じたことの報告は一切受けて
おりませんが、市場から製品を撤退することを決定し、その旨通知しました。弊社は、GREATBATCH　MEDICAL SA
からの報告を受け、製品を回収することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回転が悪くなることより手術時間が長くなる可能性がありますが、通常は、滅菌のたびに回転が悪くなってい
くため使用前の点検で動きの悪いものが見つかり使用されないと考えます。従って、重篤な健康被害はありま
せん。
尚、現在まで国内において本事象発生の報告は受けておりません。また、現在まで国内海外ともに、本事象に
起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整形外科手術等の骨片固定において、ドリルやタップ、ドライバーヘッド等を保持する目的で用いられる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社が把握しておりますので、出荷先に対して文書により通知し回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 相良泰子
連絡先　： 東京都港区西麻布３‐６‐４‐４０１
電話番号： ０３‐３４０３‐５４３２
FAX番号 ： ０３‐３４０３‐５４３３