平成25年 1月21日作成
平成25年 1月31日訂正(*)
平成25年 10月2日訂正(**)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ＡＢＬ８０ＦＬＥＸ　システム

対象：全302台(**)
FLEXタイプ：193台(**)　
出荷時期　平成18年11月20日〜平成25年2月1日(**)
 製造番号：
 300127,　300129,　300136,　300147,　300166,　300172,　300173,　300184,　300188,　300194,　
 300199,　300204,　300206,　300212,　300216,　300217,　300218,　300225,　300226,　300227,　
 300232,　300233,　300235,　300239,　300241,　300243,　300247,　300252,　300253,　300254,　
 300255,　300256,　300258,　300266,　300277,　300278,　300280,　300281,　300282,　300286,　
 300287,　300289,　300291,　300292,　300293,　300294,　300295,　300297,　300341,　300342,　
 300344,　300399,　300400,　300483,　300487,　300610,　300620,　300621,　300641,　300642,　
 300643,　300647,　300649,　300650,　300675,　300677,　300678,　300688,　300692,　300701,　
 300705,　300706,　300794,　300797,　300798,　300804,　300891,　300892,　300893,　300894,　
 300918,　300919,　300920,　300921,　300922,　300923,　300924,　300925,　300926,　301316,　
 301317,　301331,　301332,　301333,　301334,　301368,　301369,　301370,　301375,　301431,　
 301434,　301450,　301453,　301455,　301518,　301519,　301555,　301556,　301557,　301577,　
 301579,　301585,　301591,　301598,　301599,　301600,　301627,　301630,　301631,　301634,　
 301635,　301800,　301801,　301905,　301914,　301915,　301931,　301935,　301955,　301958,　
 302136,　302138,　302139,　302194,　302195,　302196,　302198,　302304,　302314,　302319,　
 302335,　302349,　302383,　302385,　302415,　302416,　302512,　302521,　302523,　302639,　
 302666,　302668,　302669,　302697,　302698,　302924,　302928,　302929,　302985,　302999,　
 303117,　303118,　303119,　303120,　303184,　303197,　303198,　303623,　303711,　303716,　
 303727,　303940,　303954,　304085,　304420,　304525,　304575,　305351,　305353,　305392,　
 305458,　305517,　305518,　305523,　305546,　305597,　305603,　305610,　305678,　305951,　
 305957,　306444,　305728


COOXタイプ：109台(**)
出荷時期　平成21年2月2日〜平成25年4月10日(**)
 製造番号：
 300944,　301161,　301212,　301213,　301472,　301474,　301475,　301486,　301582,　301583,　
 301584,　301586,　301588,　301593,　301752,　301756,　301757,　301979,　301980,　301991,　
 302077,　302083,　302084,　302176,　302177,　302181,　302183,　302299,　302330,　302422,　
 302423,　302462,　302475,　302553,　302575,　302578,　302610,　302634,　302851,　302852,　
 302975,　302976,　302986,　302988,　302989,　303053,　303057,　303068,　303130,　303175,　
 303185,　303186,　303193,　303199,　303237,　303683,　303684,　303685,　303686,　303698,　
 303707,　303708,　303709,　303782,　303783,　303971,　303972,　304332,　304363,　304448,　
 304449,　304567,　304590,　304619,　304739,　304746,　304757,　304759,　304809,　304810,　
 304811,　304823,　305313,　305322,　305340,　305441,　305450,　305452,　305455,　305457,
 305459,　305477,　305494,　305495,　305657,　305658,　305845,　305861,　305862,　305971,
 305972,　306024,　306025,　306153,　306155,　306157,　301211,　306472,　306567　

製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　SenDx Medical Inc (米国）

海外製造元に於きまして、検体を測定したときに測定値の酸素分圧（ｐＯ2)の値が低い場合には、グルコース測
定の直線性がサンプルの酸素分圧に左右されるため、グルコースの測定の結果が偽低値に成ることが有るとの事
象が確認されました。
対策として酸素分圧（ｐＯ2）の測定がされていない場合または、酸素分圧の測定値が20mmHg(2.7kPa)未満の場
合、エラーメッセージが表示されるプログラムを導入いたします。

該当の事象が発生すると測定値であるグルコース値の直線性が無いため偽低値と報告されることに成りますが、
患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本医療機器の測定値のみで
医療処置が行われるものではありませんので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考えており
ます。尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。

平成25年1月21日

ＡＢＬ８０ＦＬＥＸ　システムは、全血中の酸素分圧（ｐＯ２)、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ2)、ｐＨ、ナトリウ
ム（ｃＮａ)、カリウム（ｃＫ）、クロール（ｃＣｌ)、イオン化カルシウム（ｃＣａ）、グルコース（ｃＧｌu、
血糖値）、ヘマトクロット（Ｈｃｔ)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置である。

該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、本件に加えて該当製品の操作説明書に追加を行うことも同時に行います。

担当者　： ＱＡセンター　角田　純平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-6316-1594
FAX番号 ： 03-4331-3541